La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, mediante resolución ARCSA-DE-2024-048-DASP, de fecha 13 de diciembre de 2024, expidió la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la vigilancia y control de la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos o medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos.
Esta tiene por objeto regular, controlar y vigilar la publicidad y promoción de medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos o medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos, en establecimientos y medios de comunicación masiva.
La norma establece que la publicidad de los medicamentos no requerirá aprobación previa por parte de la ARCSA. Sin embargo, estará sujeta a control posterior y deberá observar las disposiciones establecidas en la normativa técnica, así como las condiciones aprobadas en el registro o notificación sanitaria.
De la misma manera, establece que, en los casos que la publicidad sea realizada por terceros, estos serán responsables ante la autoridad de los incumplimientos en los que incurran cuando no cuenten con una relación contractual con el titular del registro sanitario.
En este sentido, se considerará publicidad en los puntos de venta lo siguiente:
- Empaques con contenido adicional del mismo producto.
- Cupones de descuento o con mensajes de “ahorro”, cuando estén anunciados directamente en el empaque del producto.
- Publicidad colocada en los medios de comunicación digital, sitios web, redes sociales.
Por otra parte, se prohíbe a los establecimientos farmacéuticos ofrecer incentivos a los profesionales de la salud autorizados para prescribir o dispensar medicamentos.
La normativa técnica entrará en vigor el 23 de julio de 2025.
Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, mediante resolución ARCSA-DE-2024-049-DASP expidió la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO.
La nueva normativa técnica establece los requisitos legales y técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el registro sanitario a los productos biológicos, entre los cuales se incluyen: vacunas, hemoderivados, productos biotecnológicos y biosimilares, productos alérgenos de origen biológico; sueros inmunes; medicamentos de terapia avanzada de fabricación industrial; y, otros que la autoridad determine. De la misma manera, se exceptúan de esta clasificación los siguientes productos:
- Productos alergénicos preparados sobre la base de una prescripción individualizada;
- Productos de terapia avanzada de fabricación no industrial; y,
- Productos en investigación.
Por otra parte, se otorga un plazo de 6 meses contados a partir de la entrada en vigencia de la normativa técnica, para que los titulares de registro sanitario de productos biotecnológicos, biosimilares, productos alérgenos de origen biológico y sueros inmunes que no hayan obtenido el certificado de liberación de su primer lote y estén comercializando los productos en el país, soliciten el respectivo certificado de liberación. Posterior al plazo otorgado, la ARCSA iniciará los procesos administrativos para la suspensión de los registros de quienes no se hayan regularizado.
La normativa técnica entrará en vigor el 21 de junio de 2025.
Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos en general de uso humano
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, mediante resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP expidió la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO.
La nueva normativa técnica dispone que la documentación que se presente para la obtención del registro sanitario para medicamentos nuevos debe estar organizada en 5 módulos conforme lo establecido en el Documento Técnico Común (M4 Common Technical Document – CTD) del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), los cuales se resumen a continuación:
- Módulo 1: Información administrativa e información de prescripción.- Este módulo contiene información legal, técnica y administrativa del producto y del solicitante.
- Módulo 2: Resúmenes.- Incluye resúmenes críticos de los datos preclínicos, clínicos y de calidad.
- Módulo 3: Información de calidad.- Presenta datos sobre los principios activos, fabricación y controles del producto.
- Módulo 4: Informes de estudios no clínicos.- Contiene datos no clínicos, como estudios farmacológicos, toxicológicos y de seguridad realizados.
- Módulo 5: Informes de estudios clínicos.- Incluye todos los datos clínicos obtenidos de estudios en humanos. Contiene informes de ensayos clínicos, datos de eficacia y seguridad, y análisis estadísticos.
La autoridad considerará como medicamento nuevo aquel cuyo principio activo ingresa por primera vez al país e incluye nuevas asociaciones, nuevas vías de administración, nuevas formas farmacéuticas y concentración del o los principios activos fuera de los rangos posológicos ya registrados a nivel local o internacional por la autoridad catalogada por la Organización Mundial de la Salud. Los medicamentos genéricos no serán considerados como medicamentos nuevos.
En este sentido, se establece un plazo de 6 meses, contado a partir de la publicación de la norma en el Registro Oficial, para que los solicitantes de medicamentos nuevos presenten el formato CTD.
Entre otros cambios significativos, se dispone que en el etiquetado de los medicamentos en general no deben usarse fórmulas químicas condensadas o abreviadas.
Por otra parte, el artículo 71 establece que cuando los medicamentos no sean comercializados en el mercado nacional por el lapso de 1 año, se suspenderá el registro sanitario. No obstante, existe una contradicción, puesto que el artículo 12 establece que en estos casos el registro sanitario será cancelado.
La normativa técnica entrará en vigor el 30 de junio de 2025.
Acuerdo Ministerial No. 00069-2024 (Reglamento para la regulación de ensayos clínicos con medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal de uso humano)
El Ministerio de Salud Pública expidió el Acuerdo Ministerial No. 00069-2024 (Reglamento para la regulación de ensayos clínicos con medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal de uso humano) para regular la autorización, ejecución y control de los ensayos clínicos que se ejecuten en Ecuador con medicamentos.
Los ensayos clínicos deberán contarán con la aprobación del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos y la autorización de ARCSA.
Conforme la normativa, ARCSA no realizará evaluaciones ni autorizaciones de protocolos de investigación que se encuentren en ejecución o que hayan finalizado en el país.
En cuanto a los procesos de consentimiento informado de los participantes de los ensayos, se debe asegurar que este sea también para el uso futuro de su material biológico y de sus datos, según corresponda.
El patrocinador del ensayo debe comunicar a ARCSA las reacciones adversas graves e inesperadas, que puedan estar relacionadas con los productos en investigación ocurridos dentro o, inclusive, fuera del país.
De la misma manera, se dispone que, en los casos que el patrocinador sea extranjero, debe tener un representante legal domiciliado en el Ecuador.
La normativa técnica entró en vigor el 31 de diciembre de 2024.