Protección de los Datos de Prueba de medicamentos y productos químicos agrícolas

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Los datos de prueba constituyen la información necesaria exigida por la autoridad sanitaria para aprobar la comercialización de un medicamento o producto químico agrícola con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. A través de las normas de propiedad intelectual se protege esta información para evitar un posible uso comercial desleal. Ecuador es parte de varios instrumentos internacionales que imponen la obligación de garantizar la protección de estos datos. La normativa interna ha desarrollado esta protección.

Cuando se habla de propiedad intelectual se suele pensar exclusivamente en patentes, marcas y derechos de autor, sin embargo, existen algunas otras modalidades que también forman parte de la propiedad intelectual, como, por ejemplo, los datos de prueba. La importancia de su protección radica en evitar el aprovechamiento, por parte de terceros no autorizados, de información valiosa sobre el proceso de investigación y desarrollo de un producto novedoso, actividades que implican un esfuerzo económico y humano considerable por parte de sus creadores.

Los datos de prueba suelen asociarse con las patentes; sin embargo, se trata de figuras que, si bien ambas guardan estrecha relación con el desarrollo de fármacos y productos agroquímicos, los datos de prueba tienen una protección independiente.

El Acuerdo sobre Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) estableció un estándar mínimo de protección para prevenir el uso comercial desleal de los datos de prueba[1]. De igual forma, en la Decisión 486 de la Comunidad Andina se prevé esta protección especial “contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.[2]

En el Acuerdo Comercial entre la Unión Europea y sus Estados Miembros, por una parte, y Colombia, Perú y Ecuador, por otra, se incluye dentro de los derechos de propiedad intelectual la protección de la información no divulgada.[3]

En los instrumentos internacionales citados, si bien se establece la protección de los datos de prueba como una obligación para los Estados Miembros, no se prevé un periodo de tiempo específico para su protección material, por lo que a regulación de cada Estado. En el caso de Ecuador, el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación establece:

 “Artículo 508.- Datos de Prueba.- Se protegen los datos de prueba u otros no divulgados sobre seguridad y eficacia de productos farmacéuticos y productos químicos agrícolas, de conformidad con lo establecido en el Art. 27 número 7 de la Ley Orgánica de Control del Poder de Mercado, cuando la información contenida en los datos cumpla con las siguientes condiciones:

  1. Sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuración y reunión precisas de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión;
  2. Tenga un valor comercial por ser secreta; y
  3. Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla secreta, tomadas por la persona que legítimamente la controla.

Artículo 509.- Exclusividad de datos de prueba.- Cuando la autoridad competente exija como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o químicos agrícolas que contengan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de prueba u otra información no divulgada sobre seguridad y eficacia, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, se les otorgará un período de exclusividad de cinco años desde la fecha de aprobación de comercialización para productos farmacéuticos, y diez años para productos químicos agrícolas.”

Así, Ecuador ha previsto un periodo de cinco y diez años de exclusividad para la protección de datos de pruebas sobre medicamentos y productos químicos agrícolas, respectivamente.

El Servicio Nacional de Derechos Intelectuales -SENADI- ha reiterado que, si bien la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario y la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, son los organismos encargados de definir la exigencia de la presentación de datos de prueba previo a otorgar una autorización de comercialización, así como los llamados a delimitar sus  procedimientos de depósito y salvaguarda, se mantiene vigente el sistema de protección de datos de prueba  y que dicha protección es  una modalidad de Propiedad Intelectual.[4]

En cuanto a los productos agroquímicos, el 21 de agosto de 2020, la Procuraduría General del Estado emitió un pronunciamiento señalando expresamente que, al ser la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario – AGROCALIDAD- la autoridad competente para aprobar la comercialización de productos químicos agrícolas, también le corresponde otorgar el periodo de exclusividad cuando hubiese exigido la presentación de datos de prueba sobre la seguridad y eficacia de éstos.[5]

Este sistema de protección y el correspondiente establecimiento de un periodo de tiempo para la exclusividad sobre los datos de prueba garantiza que, al menos durante ese periodo, cualquier interesado que se proponga comercializar un medicamento o producto agroquímico con una nueva entidad química, deba realizar sus propios estudios y ensayos que acrediten su efectividad y eficacia, evitando así el aprovechamiento de los datos de prueba que ya hayan sido desarrollados por un tercero. De allí, que sea de vital importancia que las entidades públicas llamadas a intervenir en este sistema de protección trabajen integradamente para lograr que se cumplan estas disposiciones internacionales y nacionales.

 

[1]Artículo 39 (…) 3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.”

[2] “Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.”

[3] “5. Para los efectos del presente Acuerdo, derechos de propiedad intelectual comprende: (…)

  1. j) protección de información no divulgada.”

[4] Oficio Nro. SENADI-DG-2019-0402-OF

[5] Oficio Nro. OF-PGE-09818

Katherine González H.
Asociada en CorralRosales
katherine@corralrosales.com

Las ventajas de tener un abogado en secondment in-house

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¿Por qué contar con un abogado en secondment puede ser ventajoso para una empresa? Las necesidades en el ámbito de los negocios han ido cambiando a través del tiempo y contar con asesoramiento legal de calidad en el momento adecuado se ha vuelto imprescindible. No todas las empresas tienen un equipo legal in-house y, aquellas que lo tienen, en muchas ocasiones es un equipo de tamaño pequeño que está muy ocupado en el core business de su empresa y por ello suelen tener una o varias firmas externas que brindan su apoyo cuando es necesario.

A veces surgen necesidades inesperadas, proyectos de gran envergadura o nuevas líneas de negocios que requieren una especialización, atención y asesoría especial, y es allí donde un abogado en secondment puede resultar una excelente solución para la empresa.

Este servicio consiste en asignar un abogado de una firma de confianza para la empresa para que temporalmente forme parte del equipo legal in-house, permitiendo que dicho equipo in-house se centre en el core business y su cliente interno, por lo que el refuerzo cualificado, que cuenta además con todo el apoyo habitual de la firma, puede asumir ese proyecto especial ya sea M&A, una nueva línea de negocios o temas complejos laborales o de propiedad intelectual, entre otras opciones.

La decisión de contar con un abogado externo dentro del equipo puede resultar en grandes beneficios para todo tipo de empresas, desde start-ups, pasando por medianas, hasta grandes multinacionales que necesiten soluciones legales de calidad. Además de contar con un abogado externo full-time dedicado a sus asuntos, seguirán contando con el apoyo y experiencia del equipo legal de la firma de la que forma parte.

De esta forma, la empresa recibe un servicio personalizado, continuo y adaptado a la situación e industria específica. La inmediatez y el desarrollo de la relación con su firma de confianza redundarán en beneficios para ambas partes.

¿Cuáles son los beneficios de elegir un servicio in-house?

    • Integración: En todos los sentidos: entendiendo de primerísima mano la necesidad del cliente y adaptándose en absolutamente todos los aspectos, como, por ejemplo, el ‘reporting.’
    • Inmediatez: El hecho de que el abogado trabaje directamente en la empresa cliente hará que el asesoramiento se agilice y se mantenga una comunicación mucho más directa, lo que se traducirá además en un ahorro de costos muy significativo.
    • Experiencia: La empresa cliente contará con un abogado especializado en su sector, que además se beneficiará de un conocimiento aún más intensivo sobre la compañía y sus políticas. Además de esto, nuestro abogado cuenta con el continuo apoyo del resto del equipo de CorralRosales.
    • Efectividad: Desde el primer día del legal secondment, gracias a la colaboración continua y conocimiento previo sobre el cliente y su industria.
    • Colaboración: Se profundizará en la relación entre la firma de abogados y la empresa cliente, convirtiéndose en verdaderos ‘partners’ enfocados a negocio.
    • Flexibilidad: Existe una adaptación total a las necesidades específicas que la empresa requiere y todo en tiempo real.

Además de resultar ventajoso para la empresa, esto brindará mayores herramientas al abogado que forme parte del equipo in-house temporalmente. De esta manera, estará en el centro del negocio del cliente, profundizando el conocimiento del día a día del cliente y aprendiendo sobre sus políticas y maneras de trabajar. Una vez finalizado este período, el abogado conocerá a fondo su cliente y llevará esta experiencia de vuelta su equipo habitual, generando beneficios para todas las partes involucradas.

Rafael Rosales
Socio en CorralRosales
rrosales@corralrosales.com

Los actos y contratos notariales a través de medios electrónicos

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Por disposición legal, anteriormente los actos y contratos se debían realizar y otorgar en presencia y en unidad de acto ante un Notario Público. Así, todas las escrituras y algunas diligencias concluyen con la famosa frase “ante mí, en mi presencia en unidad de acto de todo lo cual doy fe.-”

Ecuador tuvo que esperar una pandemia, que paralizó gran parte de los sectores, para darse cuenta de que los medios tecnológicos-telemáticos son herramientas útiles y aliadas en todos los ámbitos, que dinamizan las actividades productivas, incluyendo a quienes prestan servicios legales.

Ahora, ya es posible celebrar audiencias de mediación  por cualquier medio tecnológico a través de los centros autorizados por el Consejo de la Judicatura y suscribir las correspondientes actas con firmas electrónicas. También se permite celebrar audiencias judiciales, arbitrales y constitucionales por estos medios. Aunque en ciertas normas ya se establecía la comparecencia a diligencias y audiencias a través de medios telemáticos antes del confinamiento. Desde la entrada en vigor de la Ley Orgánica de Apoyo Humanitario para Combatir la Crisis Sanitaria Derivada del Covid-19 de 22 de junio de 2020 existe la posibilidad de que determinados actos, contratos y diligencias notariales se puedan celebrar por medios telemáticos, electrónicos o remotos. Para ello, el Consejo de la Judicatura debía emitir el correspondiente reglamento en el que se determinen los actos, contratos y diligencias que por requerir la intervención física o la constatación de los intervinientes, no pueden ser realizados con la comparecencia de los otorgantes o participantes por medio del uso de medios telemáticos, electrónicos o remotos.

En Resolución 075-2020 del Pleno del Consejo de la Judicatura de 7 de julio de 2020, se expidió el Reglamento para la Implementación Progresiva de Actos, Contratos y Diligencias Notariales a través del Uso de Medios Electrónicos y Reducción de Tarifas (en adelante el “Reglamento”) que estableció dos etapas. En la primera, el artículo 3 del referido Reglamento dispone que se podrán realizar de manera electrónica los siguientes actos, contratos y diligencias:

  1. Protocolización de instrumentos públicos o privados por orden judicial o a solicitud de parte interesada.
  2. Certificación electrónica de documento desmaterializado.
  3. Certificación electrónica de documento electrónico original.
  4. Certificación de documento materializado desde página web o de cualquier soporte electrónico.
  5. Inscripción de contratos de arrendamiento con la petición firmada electrónicamente por el solicitante.
  6. Peticiones electrónicas para sentar razones y marginaciones.
  7. Suscripción de actas de requerimientos para la constitución en mora a la parte deudora.
  8. Suscripción de actas para cumplimiento de promesa de contrato, como para la entrega de la cosa debida y de la ejecución de obligaciones.
  9. Constitución de compañías, siempre que los otorgantes hayan manifestado su voluntad expresa de otorgar la escritura de forma electrónica y éstos cuenten con firmas electrónicas; y,
  10. Constitución de asociaciones o consorcios en materia de contratación pública, siempre que los otorgantes hayan manifestado su voluntad expresa de otorgar la escritura de forma electrónica y éstos cuenten con firmas electrónicas.

Todas las peticiones de jurisdicción voluntaria que se presenten ante notario público por otorgantes que cuenten con firma electrónica, podrán ser remitidas por vía telemática. De igual manera, las y los notarios podrán receptar las correspondientes minutas presentadas por las y los abogados que requieran el servicio, siempre que cuenten con firma electrónica.

En la segunda fase se estableció que el Consejo de la Judicatura resolverá sobre la inclusión de nuevos actos, contratos y diligencias notariales, una vez que se cuente con las asignaciones presupuestarias correspondientes. Hay que notar que el Consejo de la Judicatura, consciente de las dificultades tecnológicas, no dispuso que estos actos, contratos y diligencias sean obligatoriamente ejecutados por estos medios, lo que implica que será facultativo para los usuarios del sistema notarial. .

En Resolución 083-2020 del Pleno del Consejo de la Judicatura, de 28 de julio de 2020, se aprobó el Instructivo Operativo para la Implementación Progresiva de Actos, Contratos y Diligencias Notariales a través del Uso de Medios Electrónicos, que viabilizó el ámbito operativo de los actos, contratos y diligencias que el Consejo aprobó se puedan realizar por medios electrónicos, a los que nos referimos antes. Sin embargo, hasta ahora no se ha iniciado la fase dos prevista en el Reglamento.

En conclusión, el uso de medios electrónicos para certificaciones notariales no es una novedad, pero la inclusión de otros actos y contratos si ha sido un avance significativo en pro de la celeridad de los negocios y en la actividad judicial y arbitral que se han visto gravemente afectados por la pandemia. Sin embargo, el legislador y el Consejo de la Judicatura siguen en deuda. El primero debido a que otorgó al Consejo la potestad de limitar los actos, contratos y diligencias que se podrían celebrar por medios electrónicos; y, el segundo, por haberlos limitado en demasía. Esperemos que el Consejo de la Judicatura incluya otros actos, contratos y diligencias necesarios en la ejecución de la fase dos prevista.

Ramón Paz y Miño
Asociado Senior en CorralRosales
rpazymino@corralrosales.com

World Trademark Review – El hecho de que dos marcas cubran clases diferentes no es determinante al evaluar su riesgo de confusión

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DETALLES

FECHA: 30-09-2020

PROFESIONALES EN LA NOTICIA:

-Katherine González

Nuestra asociada Katherine González publica un artículo en el medio especializado World Trademark Review en el que comenta la decisión del SENADI de rechazar la oposición de Discovery contra el registro de la marca DOKI MAS LOGOTIPO, basado en su anterior marca DOKI. En apelación, la Oficina de Propiedad Intelectual dictaminó que el hecho de que dos marcas pertenezcan a clases diferentes no implica necesariamente que no exista confusión entre ellas y que existía una relación directa entre sus bienes y servicios.

En el texto, González explica que, en un primer momento, el SENADI concedió el registro de la marca DOKI MAS LOGOTIPO para los servicios de la clase 44, considerando que no había riesgo de confusión con la marca registrada DOKI, ya que esta última cubría una clase diferente. En la apelación a este registro, la Oficina de Propiedad Intelectual aceptó los argumentos del oponente y estableció que el hecho de que dos marcas cubran diferentes clases no es un criterio determinante para evaluar el riesgo de confusión entre ellas.

“En primera instancia, el SENADI rechazó la oposición y concedió el registro por no existir riesgo de confusión o asociación para los consumidores. A pesar de que las marcas compartían un elemento denominativo idéntico, cubrían productos/servicios de diferentes clases. Discovery apeló esta decisión, presentando una lista clara y detallada de los productos y servicios en cuestión y argumentando que, a pesar de la diferencia de clases, las marcas tenían por objeto proteger los productos y servicios que estaban directamente relacionados y eran complementarios”, detalla nuestra asociada.

“La decisión confirma la importancia de realizar un análisis detallado y específico en cada caso, ante posibles litigios de marcas”, añade González, quien cree que esta decisión es muy importante debido al gran número de productos puestos a la venta por internet.

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Teleamazonas – El veto al Código de la Salud no incide en la industria del cannabis

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DETALLES

FECHA: 30-09-2020

PROFESIONALES EN LA NOTICIA:

-Felipe Samaniego

MEDIO: Teleamazonas

El proyecto de Código Orgánico de la Salud (COS) ha sido vetado por el Ejecutivo, afectando a varios sectores de Ecuador. Uno de los que no se ha visto afectado ha sido el del cannabis, y el canal de noticias Teleamazonas entrevistó a nuestro Socio y Presidente de la Asociación Ecuatoriana de Industrias de Cannabis Felipe Samaniego para que aportara su visión legal experta sobre esta situación.

“Definitivamente no se detiene toda esta industria que se está desarrollando alrededor del cannabis y del cáñamo”, afirmó Samaniego en esta entrevista.

La Secretaria Jurídica de Carondele Johana Pesántez argumentó el veto diciendo que el COS “contiene un extenso desarrollo de temas de índole técnico en materia de salud que adolece de imprecisiones, de definiciones erróneas y una estructura del sistema de salud poco clara en competencias y responsabilidades, carece de una verdadera actualización en cuanto a enfoque y contenidos acorde a requerimientos de la sociedad y el mundo”.

La Asamblea Nacional aprobó el año pasado reformas al COIP que permitió la elaboración y distribución de productos elaborados a base de cannabis. Esta reforma despenalizó el uso de esta planta con fines medicinales, pero aún falta el marco jurídico que permita su comercialización.

Por su parte, Felipe Samaniego asegura que son dos “las autoridades que deben intervenir. La una para el cultivo y la otra para lo que es ya el producto terminado. Lo que está haciendo el Ministerio de Agricultura es regular lo que contiene menos del 1% de THC y el Ministerio de Salud debe regular lo que tenga el 1% o más”, explica nuestro Socio.

Tras la entrevista con Samaniego, la noticia publicada por Teleamazonas recoge la opinión de otros expertos que ven en este veto una oportunidad para que la industria del cannabis siga creciendo. También esperan que, con la expedición de reglamentos con el marco jurídico, esta industria pueda avanzar con la producción y generación de recursos para Ecuador.

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Régimen impositivo para microempresas

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Mediante Resolución NAC-DGERCGC20-00000060 emitida el 29 de septiembre de 2020 y publicada en el Registro Oficio Edición Especial 1100 el 30 de septiembre de 2020, la Directora del Servicio de Rentas Internas expidió las normas para la aplicación del régimen impositivo para microempresas.

1. Definiciones 

  1. Microempresa: Es aquella unidad productiva que tiene hasta 9 trabajadores e ingresos brutos anuales iguales o menores a US$300.000,00. Para la clasificación prevalecerá el monto de ingresos sobre el número de trabajadores.
  2. Actividad económica principal: Actividad económica registrada en el Registro Único de Contribuyentes (RUC) cuyos ingresos obtenidos en un ejercicio fiscal superan a los obtenidos por otras actividades.
  3. Comisionista: Persona natural, sociedad o establecimiento permanente que se dedica habitualmente a la venta de bienes, derechos o a la prestación de servicios a cambio de una comisión.
  4. Rentas de capital: Beneficios o rentas obtenidos por la colocación de capital, derechos representativos de capital, créditos e inversiones de cualquier naturaleza, siempre que no impliquen procesos productivos, la prestación de servicios u otros factores de trabajo. Por ejemplo, el arrendamiento de bienes inmuebles.
  5. Trabajador autónomo: Persona que realiza regularmente una actividad económica por cuenta propia sin relación de dependencia y percibe un ingreso distinto a un sueldo o salario. Se excluyen las actividades económicas de ocupación liberal.
  6. Servicios profesionales: Servicios prestados por personas que hayan obtenido título profesional y que estén directamente relacionados con dicho título. Se incluyen las actividades de educación, enseñanza, capacitación y formación relacionadas con el título profesional.

2. Inclusión / exclusión del régimen de microempresas

El Servicio de Rentas Internas podrá incluir o excluir de oficio en el catastro de microempresas a los contribuyentes que cumplan o dejen de cumplir las condiciones para considerarse como tales. Este catastro será publicado en la página web del SRI hasta el 30 de septiembre de cada año.

Los contribuyentes estarán sujetos a dicho régimen a partir del primer día del ejercicio fiscal siguiente al de su inclusión.

Así mismo, la administración tributaria puede excluir de oficio a los contribuyentes que no cumplan o dejen de cumplir con las condiciones previstas para sujetarse al régimen. La exclusión de oficio se ejecutará sin necesidad de comunicación previa y surtirá efecto a partir del primer día del ejercicio fiscal siguiente al de su exclusión.

Los contribuyentes que hubiesen cumplido 5 años de permanencia en el régimen dejarán de formar parte desde el primer día del año siguiente al que se cumplió dicho tiempo máximo de permanencia.

Cuando los contribuyentes consideren que no procede su inclusión o exclusión del régimen, podrán presentar una petición para que se revea dicha decisión en un término de 20 días contados a partir de la publicación del catastro.

3. Inscripción de nuevos contribuyentes

Al momento de la inscripción el RUC, el contribuyente debe informar al SRI todas las actividades económicas que desarrollarán, los ingresos que presuman obtener y el número de trabajadores.

Si el contribuyente cumple con las condiciones para considerarse como microempresa iniciará su actividad económica con sujeción al régimen de microempresas. De lo contrario, iniciará su actividad económica con sujeción al régimen general y la autoridad lo podrá incluir al régimen de oficio.

4. Inscripción de nuevos contribuyentes

No podrán acogerse al régimen de microempresas aquellos contribuyentes que desarrollen exclusivamente una o varias de las siguientes actividades:

  1. Aquellos contribuyentes que se sujeten al Régimen Impositivo Simplificado para el Ecuador (RISE) y Régimen Simplificado de las Organizaciones Integrantes de la Economía Popular y Solidaria.
  2. Los organismos internacionales, organismos multilaterales, agencias especializadas internacionales, organismos no gubernamentales, las instituciones del Estado y las empresas públicas.
  3. Las instituciones financieras sujetas al control de la Superintendencia Bancos, y las organizaciones del sector financiero popular y solidario, sujetas al control de la Superintendencia de Economía Popular y Solidaria.
  4. Aquellos contribuyentes que desarrollan exclusivamente las actividades de construcción y urbanización.
  5. Aquellos contribuyentes que desarrollan exclusivamente actividades de ocupación liberal, así como las personas naturales cuya actividad económica sea la prestación de servicios profesionales, notarios y registradores.
  6. Aquellos contribuyentes que desarrollen actividades de prestación del servicio de transporte terrestre público de pasajeros, así como los servicios de transporte terrestre comercial.
  7. Aquellos contribuyentes que obtengan exclusivamente ingresos bajo relación de dependencia.
  8. Aquellos contribuyentes que obtengan exclusivamente ingresos sujetos al impuesto a la renta único.
  9. Aquellos contribuyentes que perciban exclusivamente rentas de capital, incluidas las sociedades tenedoras de acciones.
  10. Aquellos contribuyentes que realicen actividades de exploración, explotación y/o transporte de recursos naturales no renovables.
  11. Aquellos contribuyentes que perciban ingresos de transporte internacional de pasajeros, carga, empresas aéreo expreso, Courier o correos paralelos constituidos al amparo de leyes extranjeras y que operen en el país a través de sucursales, establecimientos permanentes, agentes o representantes.
  12. Comercializadoras y distribuidoras de derivados de hidrocarburos, gas licuado de petróleo, gas natural y biocombustibles que cuenten con los permisos correspondientes.

5. Obligaciones de los contribuyentes

Los contribuyentes sujetos al régimen de microempresas deberán cumplir con los deberes formales y materiales previstos en la ley, incluyendo los siguientes:

  1. Las sociedades estarán obligadas a llevar contabilidad de conformidad con la normativa prevista por el órgano que control. En el caso de las personas naturales, si están obligadas a llevar contabilidad deberán hacerlo bajo las Normas Internacionales de Información Financiera para PYMES.
  2. Están obligados a emitir comprobantes de venta, retención y documentos complementarios en los casos que proceda. Los documentos deberán llevar la leyenda “Contribuyente Régimen Microempresas”.
  3. Están obligados a realizar la liquidación, declaración y pago del impuesto al valor agregado (IVA), impuesto a los consumos especiales (ICE) e impuesto a la renta en forma semestral, en los meses de julio (primer semestre) y enero (segundo semestre).
    No obstante, puede realizar la declaración de IVA e ICE de manera mensual, durante todo el ejercicio fiscal.
  4. Los sujetos pasivos deberán presentar la declaración anual del impuesto a la renta, además de las declaraciones semestrales de renta en los siguientes casos:
    • Las sociedades y los establecimientos permanentes de sociedades no residentes, en todos los casos.
    • Las personas naturales que obtengan ingresos por otras fuentes adicionales a la actividad empresarial sujeta al Régimen Impositivo para Microempresas.
    • Las personas naturales que requieran solicitar el pago en exceso o presentar el reclamo de pago indebido del impuesto a la renta.
  5. Los contribuyentes que se encuentren obligados a la presentación del Anexo Transaccional Simplificado (ATS), deberán hacerlo en forma semestral. Si eligiesen presentar la declaración del IVA de forma mensual, el ATS deberá presentarse también de forma mensual.
  6. Los contribuyentes que se encuentren obligados a la presentación del Anexo ICE deberán hacerlo en forma semestral. Si eligiesen presentar la declaración del ICE de forma mensual, el anexo deberá presentarse también de forma mensual.

6. Retenciones en la fuente

Los contribuyentes sujetos al Régimen Impositivo para Microempresas no serán agentes de retención de impuesto a la renta ni de IVA, excepto en los casos en que sean calificados por el SRI como contribuyentes especiales o agentes de retención y en los demás casos que la norma lo establezca.

Sin embargo, los contribuyentes sujetos al régimen si se sujetarán a retención de impuesto a la renta e IVA. En el caso del impuesto a la renta el porcentaje será del 1.75% sobre las actividades empresariales sujetas al régimen. Si el contribuyente obtiene ingresos de fuentes diferentes a la actividad empresarial sujeta al régimen, éstos se sujetarán a los porcentajes de retención previstos en la normativa tributaria vigente.

Si los contribuyentes sujetos al régimen hubieren efectuado retenciones en la fuente, deberán declararlas y pagarlas de la siguiente manera:

  1. Retenciones de impuesto al valor agregado en forma mensual o semestral, según hayan elegido la periodicidad de su declaración de IVA.
  2. Retenciones de impuesto a la renta en forma semestral, en los meses de julio -primer semestre- y enero -segundo semestre-.
  3. Si el contribuyente no realizó retenciones no deberá presentar la declaración.

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NOTA: El texto anterior ha sido elaborado con fines informativos. CorralRosales no es responsable de ninguna pérdida o daño ocasionado como consecuencia de haberse actuado o dejado de actuar en base a la información contenida en este documento. Cualquier situación determinada adicional requiere la opinión y concepto específico de la firma en Quito / Guayaquil, Ecuador.

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