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REFORMAS AL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE VISTO BUENO

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En el cuarto suplemento del Registro Oficial No. 1, de 19 de marzo de 2025 se publicó el Acuerdo Ministerial MDT-2025-043; en adelante el “Acuerdo”; que reforma el reglamento que regula el trámite administrativo del visto bueno. Resaltamos lo siguiente:

  • Establece que la designación del abogado patrocinador se debe realizar por procuración judicial o nombrándolo en el proceso, lo cual no estaba claramente establecido en la normativa anterior.
  • Determina que la solicitud de visto bueno deberá ser acompañada de los requisitos contenidos en el artículo 143 del COGEP en sus numerales 1,2,3,5 y 7, siendo estos:
  1. Procuración judicial de ser necesario.
  2. Justificativos de la representación legal.
  3. Registro Único de Contribuyentes de la compañía.
  4. Medios probatorios.
  5. Demás documentos exigidos por ley (ej. Certificado de cumplimiento de obligaciones patronales emitido por el IESS).
  • Detalla de mejor manera las fases de la audiencia de investigación; la primera de saneamiento, evacuación de excepciones previas, fijación de puntos de debate y conciliación y la segunda de práctica de prueba y alegatos.
  • Extiende de 10 días a 1 mes el tiempo de sustanciación del recurso de apelación interpuesto a la resolución del inspector.
  • Cualquiera de las partes puede solicitar audiencia mientras se sustancia el recurso de apelación.

 

Edmundo Ramos, Socio en CorralRosales
eramos@corralrosales.com
+593 2 2544144

 

María Victoria Beltrán, Asociada Senior en CorralRosales
mbeltran@corralrosales.com
+593 2 2544144

 

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NOTA: EL texto anterior ha sido elaborado con fines informativos. CorralRosales no es responsable de ninguna pérdida o daño ocasionado como consecuencia de haberse actuado o dejado de actuar en base a la información contenida en este documento. Cualquier situación determinada adicional requiere la opinión y concepto específico de la firma.

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REFORMA AL REGLAMENTO DE PERMISOS DE OPERACIÓN PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE TRANSPORTE AÉREO COMERCIAL EN ECUADOR

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El Consejo Nacional de Aviación Civil (CNAC) reformó el Reglamento de Permisos de Operación para la Prestación de los Servicios de Transporte Aéreo Comercial, mediante Resolución No. 003/2025 que entró en vigor el 21 de febrero de 2025.La reformas tienen como objeto optimizar la gestión y operatividad del sector aeronáutico en Ecuador. Estos cambios van de la mano con la política actual de cielos abiertos.

Principales cambios introducidos:

  • Modificación en el Permiso de Operación (Art. 4): Introduce la homologación del Certificado de Operador Aéreo (AOC) para explotadores extranjeros, que debe realizarse en un plazo no mayor a un mes. Además, se eliminó la referencia expresa a los criterios que el CNAC consideraba al otorgar el permiso (demanda del servicio, conectividad, turismo e intercambio comercial, y estándares ambientales).
  • Requisitos de pago (Art. 8, 9 y 24):  Se establece la obligación de presentar la factura física o digital como requisito formal junto con la solicitud
  • Plazos administrativos (Art. 47 y 56): Se reduce de cinco a cuatro días los términos para tramitar ciertas etapas de los procesos necesarios para otorgar los   permisos de operación y para la suspensión total o parcial de un permiso.
  • Cumplimiento financiero con DGAC (Art. 51, 53 y 55): Las aerolíneas que soliciten renovaciones, modificaciones o suspensiones de sus permisos de operación no deben tener deudas pendientes con la DGAC.
  • Certificación de operadores extranjeros (Art. 57): Los explotadores extranjeros no podrán iniciar operaciones sin el reconocimiento de su Certificado de Explotador de Servicios Aéreos (AOCR) por parte de la DGAC que debe hacerlo en un plazo no mayor a un mes.

 

Xavier Rosales, Socio en CorralRosales
xrosales@corralrosales.com
+593 2 2544144

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NOTA: EL texto anterior ha sido elaborado con fines informativos. CorralRosales no es responsable de ninguna pérdida o daño ocasionado como consecuencia de haberse actuado o dejado de actuar en base a la información contenida en este documento. Cualquier situación determinada adicional requiere la opinión y concepto específico de la firma en Quito / Guayaquil, Ecuador.

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Pronunciamiento de la Superintendencia de Protección de Datos Personales con respecto al uso de datos biométricos para el registro de asistencia

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La Superintendencia de Protección de Datos Personales (“SPDP”) absolvió la consulta 02-2025 a través del Oficio No. SPDP-2025-0031-O respecto a la procedencia del tratamiento de datos biométricos para el registro de asistencia de los trabajadores y su base de legitimación.

A continuación, destacamos los puntos más relevantes:

  1. La Ley Orgánica de Protección de Datos Personales categoriza a los datos biométricos como datos sensibles y establece que estos solo pueden ser tratados excepcionalmente.
  2. La SPDP ha analizado las bases legales para el tratamiento de datos biométricos y ha señalado lo siguiente sobre las más relevantes:
    1. Cumplimiento de obligaciones legales: No es aplicable, debido a que la normativa laboral y de seguridad social no exige el uso de dispositivos biométricos.
    2. Consentimiento: No es válido porque la relación laboral implica subordinación, lo que impide que el consentimiento sea libre.
  1. El tratamiento de datos biométricos para el registro de asistencia es desproporcionado, innecesario y excesivo toda vez que se puede cumplir la misma finalidad de tratamiento a través de medios mecanismos menos invasivos.
    1. La SPDP recomienda el uso de tarjetas magnéticas, registro manual de asistencia o registro en computadoras verificando el IP al momento del ingreso y salida.
  1. Los empleadores deben ejecutar un análisis de riesgos, y una evaluación de impacto para los tratamientos de alto riesgo, previo al tratamiento de datos biométricos con la finalidad de implementar medidas de seguridad adecuadas que protejan derechos y libertades de los titulares.

Sin perjuicio de lo anterior, resaltamos que el criterio de la SPDP vertido en la absolución de consultas no tiene efectos vinculantes o valor probatorio.

 

Rafael Serrano, Socio en CorralRosales
rserrano@corralrosales.com
+593 2 2544144

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NOTA: El texto anterior ha sido elaborado con fines informativos. CorralRosales no es responsable de ninguna pérdida o daño ocasionado como consecuencia de haberse actuado o dejado de actuar en base a la información contenida en este documento. Cualquier situación determinada adicional requiere la opinión y concepto específico de la firma en Quito / Guayaquil, Ecuador.

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INCONSTITUCIONALIDAD DEL REGLAMENTO A LA LAM

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El 6 de febrero de 2025, la Corte Constitucional del Ecuador (“Corte”) emitió la Sentencia No. 74-21-IN/25 (la “Sentencia”), mediante la cual resolvió sobre la constitucionalidad de diversos artículos del Reglamento a la Ley de Arbitraje y Mediación (“RLAM”):

No. Artículo Contenido 2 Dispone que los requisitos previstos en el artículo 41 de la Ley de Arbitraje y Mediación son exigibles únicamente cuando un arbitraje internacional tenga su sede en Ecuador. Asimismo, establece que un vehículo de inversión constituido en territorio ecuatoriano se considerará domiciliado en el extranjero cuando el inversionista que ejerza control efectivo sobre dicho vehículo tenga su domicilio en un Estado distinto. 3 EEstablece que las entidades del sector público pueden pactar arbitraje internacional con sede en el extranjero en sus contratos, siempre que cuenten con la autorización previa del Procurador General del Estado. Dicha autorización se limitará a verificar que el convenio arbitral no contravenga la legislación del lugar de la sede escogida, sin evaluar la conveniencia de su suscripción. 4 Determina que el Estado y las entidades del sector público, conforme a lo dispuesto en el artículo 225 de la Constitución de la República, pueden someterse a arbitraje nacional o internacional mediante la celebración de un convenio arbitral antes o después del surgimiento de la controversia, o cuando así lo establezca la ley o un tratado internacional. Asimismo, se requiere la aprobación previa del Procurador General del Estado en los casos en que el convenio arbitral se celebre con posterioridad a la controversia o cuando se pacte arbitraje internacional. Finalmente, en caso de haberse acordado el arbitraje, los árbitros tendrán competencia exclusiva para resolver disputas relacionadas con la relación jurídica sometida a su conocimiento, incluyendo aquellas derivadas de actos administrativos como la terminación, la caducidad o la imposición de sanciones. 6 Establece que, además de los casos previstos por la ley, los efectos del convenio arbitral abarcan: 1) A aquellos cuyo consentimiento para someterse a arbitraje se derive de su participación activa y determinante en la negociación, celebración, ejecución o terminación del negocio jurídico relacionado con el convenio arbitral; 2) A quienes pretendan derivar derechos o beneficios del negocio jurídico, como sucesores o cesionarios; y 3) A los organismos de las administraciones responsables de las actuaciones administrativas vinculadas. 9 Dispone que el tribunal arbitral podrá modificar, suspender o revocar cualquier medida cautelar u orden preliminar que haya otorgado, ya sea a solicitud de alguna de las partes o, en circunstancias excepcionales, por iniciativa propia, siempre previa notificación a las partes. Asimismo, en las mismas circunstancias, el tribunal arbitral podrá modificar, suspender o revocar cualquier medida cautelar otorgada por un juez o por el árbitro de emergencia antes de la constitución del tribunal arbitral. 15 Determina que los laudos arbitrales internacionales, ya sea que la sede esté dentro o fuera de Ecuador, tendrán los mismos efectos que los nacionales y serán ejecutados sin necesidad de homologación previa. Para su ejecución, solo se requiere una copia certificada. La parte contra la que se ejecute el laudo solo podrá oponerse si demuestra el cumplimiento de la obligación, la suspensión de la ejecución o la nulidad del laudo. Además, los jueces no pueden admitir recursos que retrasen o impidan la ejecución del laudo internacional. 16 Establece que el Estado o una entidad del sector público pueden resolver disputas relacionadas con la mediación, incluyendo la modificación o anulación de actos administrativos como terminaciones, sanciones o multas, sin importar el órgano que los emita. En el proceso de mediación, el representante estatal, con el apoyo de sus dependencias, realizará un análisis costo-beneficio considerando el tiempo, recursos y la posibilidad de éxito en un litigio. Las Actas de Mediación con acuerdos superiores a veinte mil dólares deberán ser aprobadas por el Procurador General del Estado. La suscripción del Acta no generará responsabilidad civil o administrativa, salvo dolo, pero el funcionario que, sin justificación, se niegue a suscribir un acuerdo que hubiese evitado una condena a la entidad pública, incurrirá en responsabilidad.

 

A continuación, se presenta un resumen de los aspectos más relevantes abordados por la Corte:

Problema Jurídico Resolución Constitucionalidad de los artículos 2, 3, 4 y 15. La Corte determinó que estas disposiciones son constitucionales, ya que no contravienen el artículo 167 de la Constitución, que establece el principio de unidad jurisdiccional, dado que la facultad jurisdiccional puede ser ejercida no solo por los órganos de la Función Judicial, sino también por otros establecidos en el texto constitucional, como son tribunales arbitrales al amparo del artículo 190 de la Constitución. Asimismo, concluyó que no infringen el artículo 422, ya que el arbitraje internacional regulado en la Ley de Arbitraje y Mediación no se considera una acción del Estado ecuatoriano para celebrar tratados o instrumentos internacionales, como lo prohíbe dicho artículo. Finalmente, resolvió que no vulneran el artículo 419, puesto que la intervención del Procurador no interfiere con las competencias de la Asamblea Nacional. Constitucionalidad del numeral 3 del artículo 4 y artículo 6. La Corte determinó que estas disposiciones son compatibles con los artículos 190, 167 y 173 de la Constitución, dado que los actos administrativos de ejecución contractual y aquellos relacionados con contratos en los que una de las partes sea una entidad pública son arbitrables. Además, estableció que corresponde exclusivamente a los árbitros determinar la procedencia de la intervención de terceros no signatarios en los procesos arbitrales. Constitucionalidad del numeral 1 del artículo 16. La Corte resolvió que la disposición no es incompatible con los artículos 190, 167 y 173 de la Constitución, ya que el Estado o las instituciones del sector público pueden someterse a mediación respecto de asuntos que sean materia transigible, siempre que se acaten los requisitos legales para su tramitación y se observe el principio de legalidad. Constitucionalidad del numeral 3 y 4 del artículo 15. La Corte concluyó que estas disposiciones no vulneran el principio de independencia judicial (art. 168 de la Constitución), ya que garantizan la celeridad en la ejecución de los laudos internacionales mediante la prohibición de acciones y recursos improcedentes, sin afectar la independencia de la Función Judicial. Además, estableció que el numeral 3 de la disposición impugnada no contraviene el principio de legalidad en materia sancionatoria (art. 76 de la Constitución), pues, aunque contempla una prohibición para los jueces, no establece una infracción o sanción a través de la vía reglamentaria. Constitucionalidad del numeral 2 del artículo 9. La Corte resolvió que esta disposición no afecta la independencia externa de la Función Judicial (art. 168 de la Constitución), al facultar a los jueces civiles para dictar medidas cautelares de manera provisional hasta la constitución del tribunal arbitral, garantizando la tutela preventiva sin interferir en el fondo de los conflictos. Inconstitucionalidad del numeral 5 del artículo 16. La Corte declaró inconstitucional el numeral 5 del artículo 16 del RLAM, por violar el principio de reserva de ley, que exige que solo la ley pueda tipificar infracciones y establecer sanciones. Según la Sentencia, el RLAM establecía sanciones para los funcionarios públicos sin que existiera una tipificación previa en la ley aprobada por la Asamblea Nacional, lo que contraviene el artículo 76, numeral 3 de la Constitución. Al no haberse producido una deliberación legislativa sobre esta materia, la disposición impugnada fue expulsada del ordenamiento jurídico, en aras de proteger el principio de legalidad y el debido proceso.

 

Hugo García Larriva, Socio en CorralRosales
hgarcia@corralrosales.com
+593 2 2567676

Rafaella Romoleroux, Asociada en CorralRosales
rromoleroux@corralrosales.com
+593 2 2544144

 

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REGLAMENTO A LA LEY PARA EL ALIVIO FINANCIERO

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Mediante Decreto Ejecutivo No. 551 del 3 de marzo de 2025, el Presidente de la República del Ecuador emitió el Reglamento a la Ley para el Alivio Financiero y el Fortalecimiento Económica de las Generaciones en el Ecuador (en adelante “LOPAFFE”). A continuación, resumimos las disposiciones más relevantes:

1. Crédito tributario para empleadores

Para la aplicación del crédito tributario por la no desvinculación de empleados previsto en la LOPAFFE, el empleador deberá haber mantenido a los trabajadores bajo las mismas condiciones remunerativas aplicables al mes de septiembre, durante los meses de octubre a diciembre de 2024.

El porcentaje de crédito tributario depende del tamaño del empleador y del incremento o decremento de sus ingresos brutos en 2023, con respecto a 2022. Por tanto, se establecen los siguientes rangos para definir el tamaño de la empresa:

CATEGORIA INGRESOS BRUTOS ANUALES (USD) Microempresa Ingresos brutos iguales o menores a $300.000 Pequeña empresa Ingresos brutos entre $300.000,01 a $1.000.000 Mediana empresa Ingresos brutos entre $1.000.000,01 a $5.000.000 Grandes empresas Ingresos brutos superiores a $5.000.000

 

Para establecer el incremento o decremento de los ingresos brutos, se entenderá que:

  1. Los ingresos brutos son superiores si en 2023 incrementaron en un porcentaje superior al 10% con relación al año 2022.
  2. Los ingresos brutos son similares entre 2023 y 2022, si incrementaron o decrecieron hasta un porcentaje del 10%.
  3. Los ingresos brutos son inferiores si en 2023 decrecieron en un porcentaje superior al 10% con relación al año 2022.

2. Enajenación de inmuebles

La LOPAFFE estableció que se considerará como ingreso exento de impuesto a la renta el proveniente de la enajenación ocasional de inmuebles por personas naturales o jurídicas, siempre que no se exceda de 2 enajenaciones de inmuebles por año

El reglamento establece que dichas enajenaciones incluyen los bienes accesorios (parqueaderos, bodegas, etc.) siempre que su transferencia se realice en un solo acto.

 

Andrea Moya, Socia en CorralRosales
amoya@corralrosales.com
+593 2 2544144

Mateo Bravo, Asociado en CorralRosales
info@corralrosales.com
+593 2 2544 144

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PRIORIDAD PARA EL SECTOR ELÉCTRICO

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El Ministerio de Energía y Minas (“MEM”) emitió el 24 de enero de 2025 el Acuerdo Nro. Nro. MEM-MEM-2025-0002-AM (el “Acuerdo”), a través del cual se declaró prioritaria la atención del sector eléctrico para enfrentar el estiaje 2025-2026.  El Acuerdo entró en vigor el 19 de febrero de 2025.

A continuación, un resumen de las medidas ordenadas por el MEM:

  1. Desarrollar estudios para la incorporación de energía nuclear y geotérmica en el país.
  2. CELEC EP debe iniciar procesos de contratación pública para la adquisición y/o arrendamiento de generación, así como la construcción y puesta en servicio de sistemas de transmisión.
  3. CELEC EP y las empresas públicas de distribución y comercialización de energía eléctrica deben tomar las acciones necesarias para garantizar el aporte de energía eléctrica de nueva generación.
  4. Petroecuador EP deberá garantizar el abastecimiento de combustible, inclusive gas natural para la generación actual y futura de energía eléctrica.
  5. El MEM deberá agilizar y priorizar la suscripción de contratos de concesión y entrega de títulos habilitantes a proyectos de la iniciativa privada.
  6. Se exhorta al Ministerio de Finanzas, al Ministerio de Ambiente y a la Secretaría Nacional de Planificación que agilicen y prioricen los procesos bajo su competencia para habilitar la generación adicional de energía eléctrica.

 

Carlos Torres, Asociado Senior en CorralRosales
ctorres@corralrosales.com
+593 2 2567676

Mario Fernández, Asociado en CorralRosales
mfernandez@corralrosales.com
+593 2 2544144

 

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NOTA: El texto anterior ha sido elaborado con fines informativos. CorralRosales no es responsable de ninguna pérdida o daño ocasionado como consecuencia de haberse actuado o dejado de actuar en base a la información contenida en este documento. Cualquier situación determinada adicional requiere la opinión y concepto específico de la firma en Quito / Guayaquil, Ecuador.

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Nuevo “Anexo Minero” para actores del sector

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El Servicio de Rentas Internas (“SRI”), mediante la Resolución Nro. NAC-DGERCGC25-00000004 de 24 de febrero de 2025, estableció la obligación para los actores mineros de presentar el “Anexo Minero”, para reportar información detallada sobre sus actividades de exploración, explotación, beneficio, comercialización local y exportación de minerales metálicos y no metálicos (la “Resolución”). Esta reforma busca fortalecer el control en el sector minero, prevenir el lavado de activos y generar registros que faciliten los procesos de determinación tributaria.

  1. Sujetos obligados

Están obligadas a presentar el Anexo Minero las siguientes personas naturales y jurídicas, tanto públicas como privadas que:

  • Sean titulares de concesiones mineras, licencias de comercialización y platas de beneficio;
  • Hayan suscrito contratos de operación, cesión, mandato, y transferencia de derechos mineros;
  • Desarrollen actividades de exploración, explotación, beneficio, transporte, comercialización o exportación de minerales metálicos y no metálicos.
  1. Información a reportar

Los sujetos obligados deberán declarar la siguiente información por cada código de derecho minero, según corresponda:

  • Datos de identificación. Registro Único de Contribuyentes (“RUC”), razón social o nombre, representante legal, ejercicio fiscal, semestre, tipo de derecho minero o contrato, y domicilio.
  • Concesiones mineras. Ubicación (provincia, cantón, parroquia), trabajadores afiliados al Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (“IESS”), código y nombre del derecho minero, hectáreas, fecha de otorgamiento e inscripción, vigencia, régimen y fase minera, datos del contrato.
  • Licencias de comercialización. Ubicación, trabajadores afiliados al IESS, código y nombre del derecho minero, hectáreas concesionadas, fecha de otorgamiento e inscripción, vigencia, información de contrato de mandato, identificación del mandante, número y valor de ventas.
  • Plantas de beneficio. Ubicación, trabajadores afiliados al IESS, identificación y código del derecho minero del cliente, cantidad y tipo de mineral procesado, valor del servicio, e información sobre relaves recuperados y comercializados.
  • Operadores Mineros. Ubicación del contrato, trabajadores afiliados al IESS, código de la concesión minera y contrato de operación, vigencia.
  • Contratos de mandato. Ubicación, trabajadores afiliados al IESS, identificación del mandante, número y monto de ventas, información del mandatario.
  • Mineral producido. Tipo, cantidad, unidad de medida, stock de mineral principal y secundario.
  • Compras. Número de comprobante de venta, identificación del proveedor, cantidad, unidad de medida, tipo de mineral, monto y procedencia.
  • Ventas locales y exportaciones. Comprobante de venta, cliente, información sobre contratos de comercialización, tipo, valor, unidad de medida y cantidad de mineral, contenidos, pagables del mineral principal y secundario, notas de crédito, número de declaración aduanera, subpartida arancelaria, transporte y guía de remisión.
  • Inversiones. Código y régimen de concesión mineral, monto de inversión total y preoperacional, exploración complementaria, desarrollo del yacimiento.
  • Propiedad, planta, equipo. Detalle de bienes registrados y uso de maquinaria reportada.
  1. Plazos de presentación

El Anexo Minero debe presentarse semestralmente durante los meses de septiembre y marzo, según el noveno dígito del RUC del sujeto obligado. El mismo deberá ser presentado, incluso, si durante el período no se generó información.

  1. Consecuencias del incumplimiento

Los actores mineros obligados que no presenten el Anexo Minero previsto en la Resolución, lo entreguen fuera de plazo o lo presenten de manera incompleta, podrán ser sancionados administrativamente por una multa de hasta US$ 1.000.

 

Andrea Moya, Socia en CorralRosales
amoya@corralrosales.com
+593 2 2544144

 

Carlos Torres, Asociado Senior en CorralRosales
ctorres@corralrosales.com
+593 2 2567676

 

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RESOLUCIÓN Nro. 01-2025 PRECEDENTE JURISPRUDENCIAL OBLIGATORIO INDEMNIZACIÓN PARA PERSONAL CON DISCAPACIDAD

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En el tercer suplemento del Registro Oficial No. 734 de 31 de enero de 2025, se publicó la resolución No. 01-2025  (Resolución) emitida por la Corte Nacional de Justicia, que establece un precedente obligatorio en relación con el  pago de indemnizaciones contenidas en el artículo 51 de la Ley Orgánica de Discapacidades.

Según la Resolución, para que haya lugar a la indemnización correspondiente a trabajadores con discapacidad, o personas que tengan bajo su manutención a personas en esa condición,  se deben cumplir únicamente las siguientes condiciones:

  1. Que se configure el despido intempestivo.
  2. Que la persona desvinculada sea discapacitada o esté a cargo de la manutención de una persona con discapacidad.

En consecuencia, no es necesario que el trabajador haya informado al empleador de su condición de persona con discapacidad o que tiene a su cargo la manutención de una persona con discapacidad.

La Resolución obligará al empleador a buscar formas para poder conocer esta circunstancia, y determinar la condición del trabajador cuyo despido intempestivo resulte en indemnizaciones especiales que pueden llegar a valores muy importantes.

A continuación, el link para acceder al texto íntegro de la Resolución.

 

Edmundo Ramos, Socio en CorralRosales
eramos@corralrosales.com
+593 2 2544144

 

María Victoria Beltrán, Asociada Senior en CorralRosales
mbeltran@corralrosales.com
+593 2 2544144

 

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Nuevo Reporte de Beneficiarios Finales y Composición Societaria (REBEFICS)

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El Servicio de Rentas Internas (SRI) emitió en 2024 la Resolución No. NAC-DGERCGC24-00000033, mediante la cual se establecen las condiciones para la presentación del Reporte de Beneficiarios Finales y Composición Societaria (REBEFICS). Este nuevo anexo sustituye al anterior Anexo de Accionistas y Socios (Anexo APS) e introduce cambios importantes en la información a reportar, particularmente en lo que respecta a la identificación de beneficiarios finales.

  1. Sujetos obligados a presentar el REBEFICS

El reporte REBEFICS debe ser presentado por los siguientes contribuyentes:

  • Las sociedades descritas en el artículo 98 de la Ley de Régimen Tributario Interno.
  • Las sucursales de sociedades extranjeras residentes en el país.
  • Los establecimientos permanentes de sociedades extranjeras no residentes.
  • Los fideicomisos, trusts o figuras similares constituidos en el exterior cuando el fiduciario, el administrador, el constituyente o los beneficiarios sean residentes fiscales en Ecuador.
  1. Estructura del REBEFICS

El reporte se divide en dos segmentos:

a. Primer Segmento: Composición Societaria

En este segmento se debe reportar la estructura de la sociedad hasta llegar al último nivel de la composición societaria en el que se identifique a las personas naturales que sean beneficiarios finales, y/o residentes fiscales del Ecuador.

Sin embargo, existen ciertas excepciones:

    • Se debe reportar como último nivel a la sociedad no residente fiscal cuando las personas naturales al final de la cadena no sean residentes fiscales en el Ecuador y tengan una participación menor al 10% sobre el capital de la entidad local.
    • Cuando en la estructura societaria existen sociedades cuyas acciones cotizan en bolsa, solamente se debe reportar la parte del capital que no se negocie o que esté reservado a un grupo limitado de inversores.

b. Segundo Segmento: Beneficiarios Finales

Este nuevo segmento busca identificar a las personas naturales que tienen el control efectivo de las sociedades. Se identificará como beneficiario final a la persona natural que cumpla los siguientes criterios:

    • Personas con participación directa o indirecta: Quienes posean, actuando sola o conjuntamente, el 10% o más del capital, derecho a voto, dividendos, utilidades o beneficios de la sociedad.
    • Personas con capacidad de control o decisión: Aquellos que pueden designar o remover a la mayor parte de los administradores, influir en acuerdos financieros, operativos o comerciales, o ejercer cualquier otro tipo de control sobre la sociedad.
    • Personas con funciones de dirección: Si no se identifica a ningún beneficiario final según los criterios anteriores, se considerarán como tales a las personas encargadas de tomar decisiones estratégicas en la empresa.
  1. Información a reportar:

Respecto de los beneficiarios finales, se debe reportar lo siguiente:

    • Nombre y apellidos.
    • Tipo y número de identificación.
    • Fecha de nacimiento.
    • Lugar de nacionalidad y residencia fiscal.
    • Dirección completa.
    • Criterios para ser considerado beneficiario final.
    • Porcentaje de participación efectiva.

Adicionalmente, los beneficiarios finales deben entregar una carta con estos datos a la sociedad local obligada a reportar.

  1. Plazos de presentación

El reporte debe presentarse anualmente durante el mes de febrero, según el noveno dígito del RUC de la sociedad. Además, si se producen cambios en la composición societaria o en la información de beneficiarios finales, se debe presentar una actualización hasta el día 28 del mes subsiguiente.

  1. Consecuencias del incumplimiento

Si una sociedad no presenta el Reporte REBEFICS o lo hace con información incorrecta, se sujetará a una tarifa del 28% de Impuesto a la Renta en lugar del 25%; y, los dividendos distribuidos a sus accionistas se sujetarán a una retención del 14,8% en lugar del 10%.

  1. Reporte ante la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros

El reporte de beneficiarios finales ante la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros no ha sido modificado. Por tanto, no existe ningún umbral, y se debe reportar lista completa de todos los accionistas, indicando sus nombres, apellidos y estado civil, si fueren personas naturales, o la denominación o razón social, si fueren personas jurídicas y, en todos los casos, sus nacionalidades y domicilios. Si en la nómina de socios o accionistas constaren a su vez otras personas jurídicas, deberán proporcionar, igualmente, la nómina de sus integrantes, y así sucesivamente hasta determinar o identificar a la correspondiente persona natural.

En caso de accionistas directos o indirectos que sean sociedades que cotizan en una bolsa de valores, se puede presentar una certificación que acredite tal hecho, emitida por la autoridad competente del país de origen, debidamente notarizada y apostillada.

 

Andrea Moya, Socia en CorralRosales
amoya@corralrosales.com
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NOTA: EL texto anterior ha sido elaborado con fines informativos. CorralRosales no es responsable de ninguna pérdida o daño ocasionado como consecuencia de haberse actuado o dejado de actuar en base a la información contenida en este documento. Cualquier situación determinada adicional requiere la opinión y concepto específico de la firma en Quito / Guayaquil, Ecuador.

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Nuevas normativas técnicas y reglamentarias para el control, registro y vigilancia de medicamentos, productos biológicos y ensayos clínicos

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La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, mediante resolución ARCSA-DE-2024-048-DASP, de fecha 13 de diciembre de 2024, expidió la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la vigilancia y control de la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos o medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos.

Esta tiene por objeto regular, controlar y vigilar la publicidad y promoción de medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos o medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos, en establecimientos y medios de comunicación masiva.

La norma establece que la publicidad de los medicamentos no requerirá aprobación previa por parte de la ARCSA. Sin embargo, estará sujeta a control posterior y deberá observar las disposiciones establecidas en la normativa técnica, así como las condiciones aprobadas en el registro o notificación sanitaria.

De la misma manera, establece que, en los casos que la publicidad sea realizada por terceros, estos serán responsables ante la autoridad de los incumplimientos en los que incurran cuando no cuenten con una relación contractual con el titular del registro sanitario.

En este sentido, se considerará publicidad en los puntos de venta lo siguiente:

  • Empaques con contenido adicional del mismo producto.
  • Cupones de descuento o con mensajes de “ahorro”, cuando estén anunciados directamente en el empaque del producto.
  • Publicidad colocada en los medios de comunicación digital, sitios web, redes sociales.

Por otra parte, se prohíbe a los establecimientos farmacéuticos ofrecer incentivos a los profesionales de la salud autorizados para prescribir o dispensar medicamentos.

La normativa técnica entrará en vigor el 23 de julio de 2025.

Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, mediante resolución ARCSA-DE-2024-049-DASP expidió la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO.

La nueva normativa técnica establece los requisitos legales y técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el registro sanitario a los productos biológicos, entre los cuales se incluyen: vacunas, hemoderivados, productos biotecnológicos y biosimilares, productos alérgenos de origen biológico; sueros inmunes; medicamentos de terapia avanzada de fabricación industrial; y, otros que la autoridad determine. De la misma manera, se exceptúan de esta clasificación los siguientes productos:

  • Productos alergénicos preparados sobre la base de una prescripción individualizada;
  • Productos de terapia avanzada de fabricación no industrial; y,
  • Productos en investigación.

Por otra parte, se otorga un plazo de 6 meses contados a partir de la entrada en vigencia de la normativa técnica, para que los titulares de registro sanitario de productos biotecnológicos, biosimilares, productos alérgenos de origen biológico y sueros inmunes que no hayan obtenido el certificado de liberación de su primer lote y estén comercializando los productos en el país, soliciten el respectivo certificado de liberación. Posterior al plazo otorgado, la ARCSA iniciará los procesos administrativos para la suspensión de los registros de quienes no se hayan regularizado.

La normativa técnica entrará en vigor el 21 de junio de 2025.

Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos en general de uso humano

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, mediante resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP expidió la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO.

La nueva normativa técnica dispone que la documentación que se presente para la obtención del registro sanitario para medicamentos nuevos debe estar organizada en 5 módulos conforme lo establecido en el Documento Técnico Común (M4 Common Technical Document – CTD) del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), los cuales se resumen a continuación:

  • Módulo 1: Información administrativa e información de prescripción.- Este módulo contiene información legal, técnica y administrativa del producto y del solicitante.
  • Módulo 2: Resúmenes.- Incluye resúmenes críticos de los datos preclínicos, clínicos y de calidad.
  • Módulo 3: Información de calidad.- Presenta datos sobre los principios activos, fabricación y controles del producto.
  • Módulo 4: Informes de estudios no clínicos.- Contiene datos no clínicos, como estudios farmacológicos, toxicológicos y de seguridad realizados.
  • Módulo 5: Informes de estudios clínicos.- Incluye todos los datos clínicos obtenidos de estudios en humanos. Contiene informes de ensayos clínicos, datos de eficacia y seguridad, y análisis estadísticos.

La autoridad considerará como medicamento nuevo aquel cuyo principio activo ingresa por primera vez al país e incluye nuevas asociaciones, nuevas vías de administración, nuevas formas farmacéuticas y concentración del o los principios activos fuera de los rangos posológicos ya registrados a nivel local o internacional por la autoridad catalogada por la Organización Mundial de la Salud. Los medicamentos genéricos no serán considerados como medicamentos nuevos.

En este sentido, se establece un plazo de 6 meses, contado a partir de la publicación de la norma en el Registro Oficial, para que los solicitantes de medicamentos nuevos presenten el formato CTD.

Entre otros cambios significativos, se dispone que en el etiquetado de los medicamentos en general no deben usarse fórmulas químicas condensadas o abreviadas.

Por otra parte, el artículo 71 establece que cuando los medicamentos no sean comercializados en el mercado nacional por el lapso de 1 año, se suspenderá el registro sanitario. No obstante, existe una contradicción, puesto que el artículo 12 establece que en estos casos el registro sanitario será cancelado.

La normativa técnica entrará en vigor el 30 de junio de 2025.

Acuerdo Ministerial No. 00069-2024 (Reglamento para la regulación de ensayos clínicos con medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal de uso humano)

El Ministerio de Salud Pública expidió el Acuerdo Ministerial No. 00069-2024 (Reglamento para la regulación de ensayos clínicos con medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal de uso humano) para regular la autorización, ejecución y control de los ensayos clínicos que se ejecuten en Ecuador con medicamentos.

Los ensayos clínicos deberán contarán con la aprobación del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos y la autorización de ARCSA.

Conforme la normativa, ARCSA no realizará evaluaciones ni autorizaciones de protocolos de investigación que se encuentren en ejecución o que hayan finalizado en el país.

En cuanto a los procesos de consentimiento informado de los participantes de los ensayos, se debe asegurar que este sea también para el uso futuro de su material biológico y de sus datos, según corresponda.

El patrocinador del ensayo debe comunicar a ARCSA las reacciones adversas graves e inesperadas, que puedan estar relacionadas con los productos en investigación ocurridos dentro o, inclusive, fuera del país.

De la misma manera, se dispone que, en los casos que el patrocinador sea extranjero, debe tener un representante legal domiciliado en el Ecuador.

La normativa técnica entró en vigor el 31 de diciembre de 2024.

 

Felipe Samaniego, Socio en CorralRosales
felipe@corralrosales.com
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Verónica Manrique, Asociada en CorralRosales
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