¿Cómo se fijan y controlan los precios de los medicamentos en Ecuador?

medicamentos-precios-ecuador-abogados

A propósito de la posible reforma al Decreto Ejecutivo 400, el presente artículo resume cómo se maneja el sistema de fijación y control de precios de los medicamentos de uso humano en Ecuador, y anota algunas observaciones del sector farmacéutico, a tal sistema.

Fijación de precios

La fijación de precios de los medicamentos le corresponde al Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano (en adelante, el “Consejo”).

El Consejo fija los precios de conformidad con el Reglamento para la Fijación de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano[1] (en adelante, el “Reglamento”), el cual prevé tres regímenes de fijación de precios: regulado, fijación directa y liberado, que se revisan a continuación.

 1. Régimen Regulado de Fijación de Precios

Este régimen consiste en establecer un precio techo para cada segmento de mercado[2] de los medicamentos estratégicos[3] y nuevos[4].

Para los medicamentos registrados[5] considerados como estratégicos, el precio techo será el equivalente a la mediana de los precios de venta al público del mercado privado de los medicamentos participantes en el segmento de mercado correspondiente, excluyendo aquellos precios que se consideren atípicos. Los medicamentos cuyos precios de venta al público sean inferiores al precio techo, no podrán incrementar su precio de venta al público.

Para medicamentos nuevos, el Consejo debe pronunciarse previamente si el medicamento es estratégico. En caso positivo, se analizará la ventaja terapéutica del medicamento:

  • Si no presenta ventaja terapéutica, el precio techo se determinará a partir de un análisis fármaco-económico entre el medicamento y las alterativas terapéuticas existentes.
  • Si el medicamento tiene aporte terapéutico, se considerará el precio de comercialización del mismo medicamento en, al menos, otros tres países y el precio techo será el equivalente en moneda nacional al precio promedio de los tres precios más bajos de referencia, ajustado por la paridad de poder adquisitivo.

En este caso, el Consejo cuenta con un plazo máximo de sesenta (60) días, contado desde la presentación de la solicitud, para emitir resolución motivada determinando el segmento de mercado al que pertenece el medicamento y el precio máximo al que podrá ser comercializado. De no hacerlo dentro de dicho plazo, se entiende fijado el precio propuesto por el solicitante[6] hasta que el Consejo resuelva lo que corresponda.

2. Régimen de Fijación Directa de Precios

 El Régimen de Fijación Directa es excepcional y consiste en la determinación unilateral que hace el Consejo de los precios de los medicamentos de uso y consumo humano.

El Consejo aplica este régimen en los siguientes casos:

  • Cuando los precios de venta al público a los que se comercialice el medicamento hubieren excedido los precios techo establecidos por el Consejo para el segmento de mercado correspondiente.

El nuevo precio será calculado según la fórmula que consta debajo, donde P* es el precio fijado directamente por el Consejo, A es el precio techo conforme al segmento de mercado al que pertenezca el medicamento y B es el precio efectivo al que se estuviere comercializando el medicamento.

P*= A2 / B

En este caso, el medicamento quedará sometido al Régimen de Fijación Directa por el plazo de tres (3) años.

  • Cuando los precios de venta al público, a los que se comercialice el medicamento bajo régimen regulado, se hubieren incrementado anualmente en un porcentaje mayor a la inflación acumulada del año.

De ocurrir lo señalado en el párrafo anterior, el Consejo fijará como nuevo precio de venta, el precio al que ya se estuviere comercializando el medicamento, descontando el último incremento anual registrado para el mismo.

En este caso, el medicamento quedará sometido al Régimen de Fijación Directa por el plazo de dos (2) años.

  • Cuando se comercialicen medicamentos catalogados como nuevos y estratégicos, sin que hubiera existido fijación previa de precios techo por parte del Consejo.

Para el cálculo del precio techo se deberá considerar si el precio al que se estuviere comercializando el medicamento excede o no el precio que le hubiere correspondido según su segmento de mercado. En el primer caso, el precio se obtendrá sobre la base de la formula señalada en el literal a). En el segundo caso, se fijará como precio de venta, aquel al que el infractor ya estuviere comercializando ese medicamento.

En ambos casos, el medicamento objeto de la infracción quedará sometido al Régimen de Fijación Directa por el plazo de tres (3) años.

  • Cuando los precios e información proporcionados al Consejo no sean verídicos y exista la intención de ocultar, omitir y/o falsear información con el objetivo de engañar al Estado y/o de obtener algún beneficio particular.

En esta alternativa, el precio que se fijará será aquel que le hubiere correspondido a su segmento de mercado en la última revisión de precios realizada por el Consejo, de haberse aplicado el Régimen Regulado, reducido en un diez por ciento (10%) por cada año o fracción, en que se hubiere comercializado el medicamento con un precio fijado sobre la base de información no verídica, y hasta por un máximo de reducción del 70%.

El infractor quedará sometido al Régimen de Fijación Directa por el doble del tiempo que hubiere cometido la infracción.

En caso de reincidir en cualquiera de las causales arriba señaladas, se aplicará al importador, laboratorio nacional o distribuidor, el Régimen de Fijación Directa por un lapso adicional de cinco (5) años.

 3. Régimen Liberado de Precios

 Este régimen aplica a aquellos medicamentos que no se encuentren clasificados en el Régimen Regulado ni en el Régimen de Fijación Directa y sus precios serán libremente determinados. El titular del registro sanitario deberá notificar el precio del respectivo medicamento al Consejo de forma semestral.

Control de precios

Ningún medicamento puede comercializarse en el país a un precio de venta al público superior al precio techo fijado por el Consejo. Por tanto, todos los medicamentos deben llevar impreso en su envase secundario, de manera indeleble, el precio de venta al público.

Para asegurar el cumplimiento de los precios techo fijados por el Consejo, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA – realiza controles de campo de manera periódica. Cuando se identifica un incumplimiento, la ARCSA lo pone en conocimiento de la Secretaría Técnica del Consejo, la cual debe emitir un informe motivado dirigido al Consejo, a fin de que este último aplique el Régimen de Fijación Directa según corresponda.

Adicionalmente, cuando el Consejo reciba una denuncia sobre el incumplimiento de precios techo, oficiará a su Secretaría Técnica para la respectiva verificación. En caso de evidenciarse un incumplimiento, el Consejo procederá con la aplicación del Régimen de Fijación Directa.

Observaciones

 El Reglamento ha sido objeto de observaciones por parte del sector farmacéutico, pues se considera que no responde a la realidad del mercado, al desarrollo de la industria farmacéutica, ni al interés del consumidor.

En 2017, PhRMA[7] concluyó que el control de precios por parte del gobierno ecuatoriano constituye una barrera de acceso al mercado. Según PhRMA, el Reglamento habría provocado incertidumbre para la industria farmacéutica, debido a que, entre otros, no es claro el alcance de su aplicación ni el criterio según el cual se categoriza a los medicamentos como estratégicos bajo el Régimen Regulado de Fijación de Precios.

PhRMA también señaló que, en referencia a los medicamentos clasificados dentro de una misma área terapéutica, el sistema de precios no considera adecuadamente las diferencias de calidad, eficacia o seguridad, aspecto que afectaría la calidad de las medicinas en el Ecuador, amenazaría la seguridad del paciente y disminuirían los incentivos para introducir medicamentos innovadores en el mercado ecuatoriano[8].

Las observaciones de PhRMA no son ajenas a la opinión local, pues varios actores del sector farmacéutico consideran que se debe eliminar el término “medicamento estratégico” e incluir otra regulación más clara y sencilla que establezca de manera directa los casos, en los cuales, el precio de un medicamento debe ser regulado o liberado. Además, desde este sector, se plantea reconocer la innovación tecnológica farmacéutica como un elemento para diferenciar los precios de los medicamentos que, a pesar de compartir el mismo principio activo o dosis fija de principios activos o forma farmacéutica con otros medicamentos, pueden incluir, por ejemplo, nuevos dispositivos que faciliten su posología y administración.

En relación con el Régimen Regulado, se señalaba que los medicamentos cuyos precios de venta al público sean inferiores al precio techo fijado por el Consejo, no pueden incrementar su precio de venta el público. El efecto de dicha disposición es la “creación” de dos grupos de medicamentos que deben competir en el mercado con precios techo distintos, a pesar de compartir un mismo principio activo o combinación de principios activos, una misma forma farmacéutica hasta el primer nivel de desagregación y una misma concentración.

Esto ha provocado que en la industria se sostenga la existencia de un doble un “doble techo” y se cuestione la conveniencia de aplicar precios diferentes a medicamentos que corresponden a un mismo segmento de mercado, “castigando” a aquel/aquellos que ofertaban un medicamento a un precio menor al fijado por el Consejo con posterioridad.

Respecto a la aplicación del Régimen de Fijación Directa, específicamente cuando un medicamento se comercializa a un precio superior al fijado por el Consejo, se pone de relieve que el titular del registro sanitario del medicamento solamente se entera del supuesto incumplimiento cuando es notificado con la Resolución que fija unilateralmente el nuevo precio techo, sin que tenga la oportunidad de ejercer su legítima defensa y presentar los descargos correspondientes, antes de la aplicación del régimen sancionatorio.

Visto lo anterior, se mira positivamente la actitud de la presidencia de la República y del Consejo para llevar adelante reuniones con el sector farmacéutico con el objeto de analizar las reformas necesarias al Reglamento.

Mario Fernández
Asociado en CorralRosales
mfernandez@corralrosales.com


[1] Decreto 400 (Segundo Suplemento del Registro Oficial 299, 29-VII-2014).
[2] Según el literal n) del Art. 2 del Reglamento, se entiende por segmento de mercado a los medicamentos que correspondan a un mismo principio activo o combinación de principios activos, a una misma forma farmacéutica hasta el primer nivel de desagregación y a una misma concentración.
[3] Se considera medicamento estratégico a aquel que cumpla con los criterios establecidos por el Consejo mediante Resolución No. 07-2014.  Mediante Resolución No. STLM 16-660, el Consejo autorizó la publicación de la FE DE ERRATAS de la Resolución No. 07-2014.
[4] Según el literal l) del Art. 2 del Reglamento, se considera medicamento nuevo a: (i) aquel medicamento cuyo principio activo o combinación a dosis fija de principios activos no se comercialice en el mercado farmacéutico ecuatoriano; y, (ii) aquel medicamento cuyo principio activo o combinación a dosis fija de principios activos se comercialice en el mercado farmacéutico ecuatoriano y que solicite fijación de precios en una concentración o forma farmacéutica diferente a las ya comercializadas en el país.
[5] Según el literal k del Art. 2 del Reglamento, se entiende por medicamento registrado a aquellos cuyos principios activos o combinaciones de principios activos ya se hubieren registrado ante la Autoridad Sanitaria y/o previamente comercializado en el mercado nacional, bajo cualquier forma farmacéutica, concentración farmacéutica, presentación comercial, denominación o marca.
[6] Según el literal o del Art. 2 del Reglamento, se entiende por solicitante a aquella Persona natural o jurídica debidamente autorizada que solicita al Consejo la fijación de un medicamento de uso humano o, en su defecto, notifica el precio de venta al público.
[7] Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). “Special 301 Submission 2017”. En: http://phrma-docs.phrma.org/files/dmfile/PhRMA-2017-Special-301-Submission.pdf. Págs. 121 a 124.
[8] Ibidem.

 

Qué necesitas saber sobre órdenes de compra

Orden-de-compra-ecuador-abogados

El proceso de compra, sobre todo en empresas grandes, se ha convertido en un proceso complejo, en el que es necesario dar respuestas específicas en el menor tiempo posible y que estén legalmente respaldadas. Es usual requerir un contrato para cada transacción, pero esto retrasa los procesos de compra. Las órdenes de compra utilizadas de manera efectiva pueden contribuir a un negocio más dinámico y al ahorro de tiempo y dinero.

¿Pero qué es una orden de compra?  

Una orden de compra es un documento que envía un comprador a un vendedor donde se precisa el alcance y detalles de los servicios o productos requeridos y aceptados por las partes. Generalmente, se utilizan formularios o documentos preestablecidos, para precisar mejor datos y referencias. Suelen llevar impreso el título de “Orden de Compra”.

El valor legal de una orden de compra 

Cuando un comprador genera una orden de compra aceptando formalmente una oferta o propuesta del vendedor, se genera un contrato vinculante para las dos partes.

Por esta razón, es importante conocer que la orden de compra protege al comprador y al vendedor, ante cualquier eventualidad o controversia, en función de los términos y condiciones establecidos en la oferta y la orden de compra.

Las órdenes de compra electrónicas

 Actualmente muchas empresas empiezan a utilizar órdenes de compra electrónicas, donde todo el proceso se realiza a través de una plataforma, que es un sistema centralizado en el cual los documentos de compra quedan registrados. Este sistema es conveniente, puesto que ahorra tiempo y papeleo.

Para este tipo de transacciones electrónicas es recomendable contar con un Acuerdo de Transacción Electrónica.[1]

¿Qué debe contener una orden de compra para que sea válida?

Mientras más específica y detallada es la orden de compra más segura será la transacción. Se recomienda que al menos contenga lo siguiente:

  • Identificación de las partes (comprador y vendedor);
  • Detalle de los productos y/o servicios;
  • Cantidad;
  • Precio;
  • Forma de pago;
  • Detalles de entrega (plazo y lugar).

¿Cómo facilitan el negocio las órdenes de compra?

  • Generan menos complicaciones en la negociación de un contrato.
  • Ahorran tiempo a los representantes legales, pues, se ha designado al departamento de compras para que emita este tipo de documentos.
  • Son un excelente mecanismo para mantener un seguimiento adecuado de las transacciones.
  • Permiten tener un mejor control del presupuesto.
  • Con las órdenes de compra electrónicas se ahorra tiempo, papeleo y firmas, además de contar con un registro electrónico de todas las transacciones.
  • Brinda tanto a vendedores como compradores un documento contractual de respaldo con pleno efecto legal.

¿Se debe firmar un contrato después de que ha sido emitida una orden de compra?

No es necesario, ni conveniente. La orden de compra es un contrato de pleno valor. Cuando además de la orden de compra se firma un contrato se están duplicando innecesariamente documentos.

¿Debe contener términos y condiciones contractuales?

La orden de compra puede o no contener términos y condiciones contractuales. Sin embargo, cuando la oferta que ha presentado el vendedor es únicamente económica y no se han pactado términos y condiciones contractuales previos, sí es conveniente incluir por lo menos términos y condiciones básicos en la orden de compra.

No obstante, si se cuenta con una propuesta por parte del vendedor que contiene términos y condiciones contractuales, lo recomendable sería negociar en ese documento las condiciones y no incluir otros en la orden de compra, y evitar tener dos documentos con términos y condiciones distintos.

Cuando se va a iniciar una relación comercial con un nuevo proveedor se recomienda acordar desde el inicio los términos y condiciones que se aplican a todas las transacciones. De tal forma que no sea necesario establecer en cada transacción nuevos términos y condiciones.

 ¿Qué problemas podrían generar las órdenes de compra?

Las órdenes de compra, incompletas o defectuosas pueden generar conflictos como se ejemplifica en los siguientes casos:

  • El contenido de la orden de compra contradice los términos y condiciones de la oferta o propuesta
  • El documento no es lo suficientemente específico en el contenido básico y no hay claridad en el alcance de la compra
  • Los términos y condiciones de la orden de compra difieren de los de la oferta sin que se haya determinado cuales prevalecen
  • Se utiliza una orden de compra como una carta de adjudicación y se exige posteriormente la firma de un contrato

¿Cuáles son las diferencias entre una orden de compra y una factura?

Son documentos totalmente diferentes. Sin embargo, ambos contienen características e información similar, puesto que, contienen los detalles de la transacción mercantil realizada.

  • La orden de compra es emitida por un comprador y contiene los detalles de su solicitud
  • La factura[2] la emite el vendedor e indica todos los detalles de la mercancía o servicio y su pago

 

María Isabel Torres
Asociada en CorralRosales
mtorres@corralrosales.com


[1] Acuerdo de Transacción Electrónica: tiene como finalidad establecer los principios y reglas aplicables para aquellos casos en que las partes contractuales ofrecen o aceptan productos y/o servicios vía electrónica. El recién publicado Código de Comercio regula las transacciones electrónicas, señalando que gozan de plena validez y eficacia (Arts. 238 al 247). Respecto a los contratos el Art. 76 define el Contrato Comercial de Servicios Electrónicos como: “(…) el acuerdo de voluntades entre un prestador y un usuario para la habilitación de un sistema o plataforma electrónica que permita la realización de cualquier actividad, transacción mercantil, financiera o de servicio a ser provistos por el mismo proveedor o un tercero”.
[2] Factura: comprobante de venta que acredita la transferencia de bienes o servicios. Además, la factura sirve en el derecho tributario para establecer la base imponible de determinados impuestos.

LexLatin – Entrevista a Felipe Samaniego

felipe-samaniego-entrevista-lexlatin-ecuador-abogados

DETALLES

FECHA: 19-07-19

PROFESIONALES EN LA NOTICIA: 

Felipe Samaniego

MEDIO: LexLatin

Lexlatin realiza su tradicional cuestionario a los nuevos socios de firmas latinoamericanas a nuestro Socio Felipe Samaniego, después de que contestara este test nuestra compañera Andrea Moya. Los dos son los últimos miembros de CorralRosales que han promocionado dentro de la firma para convertirse en Socios de la misma.

Samaniego dirige el equipo de Regulatorio, y tiene a su cargo abogados y especialistas en asuntos veterinarios, farmacológicos, alimenticios y aditivos. Según apunta el medio, su práctica profesional ha estado enfocada al manejo de asuntos que van desde el food law  hasta los productos químicos.

“Siempre me llamó muchísimo la atención cómo el derecho puede regular la convivencia humana. Cuando ejerces la profesión te das cuenta de que el derecho se aplica a todas las actividades humanas y en todas las fases de la vida del ser humano”, afirma en la entrevista.

Si quiere leer la entrevista completa, pulsa aquí

LexLatin – Entrevista a Andrea Moya

moya-andrea-entrevista-lexlatin-ecuador-abogados

DETALLES

FECHA: 18-07-19

PROFESIONALES EN LA NOTICIA: 

Andrea Moya

MEDIO: LexLatin

Lexlatin publica una entrevista con nuestra Socia Andrea Moya, tras su reciente promoción interna en CorralRosales. El medio le ha pasado su tradicional cuestionario después de que se hiciera eco días atrás del ascenso tanto de Moya como de Felipe Samaniego.

Antes del cuestionario, el medio destaca que por más de una década se ha especializado en la práctica tributaria y que ha ayudado a sus clientes en la creación de estrategias y estructuras tributarias, tanto local como internacionalmente.

“Desde siempre quise ser abogada, sobre todo para utilizar el Derecho como una herramienta para mejorar la justicia social en Ecuador. Si bien ahora me dedico al derecho tributario que está muy enfocado en el mundo corporativo, nunca he perdido el enfoque que tuve desde el inicio de la carrera porque la justicia social también puede ser aplicada a los negocios”, afirma nuestra Socia en una de sus respuestas.

Si quiere leer la entrevista completa, pulsa aquí

LexLatin – Nuevos Socios: Andrea Moya y Felipe Samaniego

LexLatin-nuevos-socios-ecuador-abogados

DETALLES

FECHA: 11-07-19

PROFESIONALES EN LA NOTICIA: 

Andrea Moya
Felipe Samaniego

MEDIO: LexLatin

El diario especializado Lexlatin publica un artículo en el que recoge la promoción como nuevos Socios de nuestros compañeros Andrea Moya y Felipe Samaniego. El texto recoge que Samaniego es el líder del grupo regulatorio de la firma, que cuenta con profesionales especialistas en asuntos veterinarios, farmacológicos, alimenticios y aditivos, mientra que Moya está a cargo del área Tributaria.

Según recoge LexLatin, Moya afirmó que su nombramiento está enfocado “en seguir destacándonos como un equipo líder en el análisis de operaciones complejas”, como operaciones en las que trabajan ahora y que comprenden transacciones transfronterizas, compraventa de unidades productivas internacionales, y planificación tributaria.

Por su parte, Samaniego expone que asume su nuevo cargo con el reto de consolidar a CorralRosales como un referente en asuntos regulatorios. “Contamos con un equipo aúna la experiencia industrial y el conocimiento profundo para asesorar a empresas extranjeras de consumo masivo que buscan ingresar al mercado ecuatoriano y a fabricantes locales respecto a los esquemas que se ajustan mejor a sus necesidades y que les permitirán tener control sobre sus productos”, explica en artículo nuestro nuevo Socio.

Si quiere leer la noticia completa sobre el nombramiento de estos nuevos socios, pulsa aquí

Gestión Digital – El teletrabajo es una realidad en Ecuador

Gestion-Digital-teletrabajo-marta-villagomez-ecuador-abogados

DETALLES

FECHA: 09-07-19

AUTOR: 

Marta Villagómez

Nuestra Asociada Marta Villagómez publica un artículo en Gestión Digital sobre la implantación de la modalidad de teletrabajo en Ecuador. Nuestra abogada explica que el actual ritmo de vida ha provocado que tanto los empleadores como los empleados tengan que acudir a mecanismos innovadores como este para poder poder compaginar la vida personal y la laboral. Además, explica que hay estudios que demuestran que de esta manera se generan beneficios para las dos partes.

“Los teletrabajadores con frecuencia demuestran menores niveles de estrés y mejores niveles de productividad y motivación. También consiguen un mejor equilibrio entre su vida personal y laboral. Esta modalidad de trabajo les permite ahorrar tiempo y costos asociados al desplazamiento a los lugares de trabajo, así como disminuir los accidentes relacionados”.

Villagómez repasa en el artículo la normativa que ha de seguir un teletrabajador en Ecuador, una regulación que entró en vigor en junio de 2017. Entre los puntos que destaca están que el contrato de teletrabajo están, entre otros puntos, el otorgar por escrito y debe establecer, al menos: las funciones que desempeñará el teletrabajador, metas de cumplimiento, mecanismos de control del trabajo realizado, persona a la que reporta, herramientas de trabajo y comunicación que utilizará, el lugar en el cual se prestarán los servicios; los límites legales de la jornada, ( ocho horas en un día y 40 horas en la semana), o que se la jornada se prestará en dos modalidades: permanente y parcial.

“Se entiende por permanente aquella en la que el teletrabajador siempre presta sus servicios desde un lugar distinto a las instalaciones del empleador, y parcial aquella en la que el trabajador presta sus servicios también en las instalaciones del empleador (máximo 24 horas a la semana fuera de las instalaciones del empleador)”, explica nuestra Asociada.

Si quieres leer el artículo completo, pulsa aquí