Reformas a la normativa de trazabilidad de medicamentos y dispositivos médicos

Reformas a la normativa de trazabilidad de medicamentos y dispositivos médicos - CorralRosales - Abogados en Ecuador
Mediante Resolución ARCSA-DE-010-2021-LDSS de 19 de mayo de 2021 se reformó la Resolución ARCSA-DE-030-2020-MAFG, publicada en el Registro Oficial 338 de 26 de noviembre de 2020, a través de la cual se expidió la “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva que establece los lineamientos para el Control de la Trazabilidad de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos”. Los principales aspectos de esta reforma, que entró en vigor en la fecha de su suscripción, son los siguientes:

1. Se aclara que la inclusión del código único de trazabilidad en el empaque de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos no requiere una modificación a su registro sanitario, salvo que se deban realizar cambios al empaque para incluir dicho código.

2. Se modifica el plazo máximo para implementar la trazabilidad de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos (en adelante, los “Productos”), según la fase a la que correspondan. La autoridad sanitaria nacional determinará el listado de los Productos para cada fase.

3. Los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad (en adelante, “SNT”) deben presentar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en adelante, “ARCSA”) un plan gradual para la implementación de la trazabilidad de sus Productos (en adelante, “Plan Gradual”), conforme el instructivo emitido[1] por ARCSA para el efecto.

4. Hasta que ARCSA cuente con un sistema informático para controlar la trazabilidad de los Productos, los integrantes del SNT deben registrar los movimientos logísticos de sus Productos en el sistema que dispongan para el efecto.

5. El sistema informático de ARCSA contará con una base de datos en donde se almacenarán todos los registros generados por los sistemas de cada integrante del SNT. Las características del sistema de ARCSA se indicarán en el instructivo que dicha autoridad emita para el efecto.

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NOTA: El texto anterior ha sido elaborado con fines informativos. CorralRosales no es responsable de ninguna pérdida o daño ocasionado como consecuencia de haberse actuado o dejado de actuar en base a la información contenida en este documento. Cualquier situación determinada adicional requiere la opinión y concepto específico de la firma en Quito / Guayaquil, Ecuador.

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La adquisición de medicamentos a través de ínfima cuantía

La adquisición de medicamentos a través de ínfima cuantía - CorralRosales - Abogados en Ecuador

La ínfima cuantía es un procedimiento de contratación pública regulado en Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública (en adelante, la “LOSNCP”), el Reglamento a la LOSCNP (en adelante, el “Reglamento”) y la Codificación y Actualización de las Resoluciones emitidas por el Servicio Nacional de Contratación Pública (en adelante, la “Codificación”).

A través de la ínfima cuantía, las entidades públicas[1] pueden realizar contrataciones directas con proveedores, siempre y cuando cumplan los siguientes requisitos:

  • El objeto de la contratación debe ser: (i) la adquisición de bienes o servicios normalizados[2], que no consten en el catálogo electrónico[3]; (ii) la adquisición de bienes o servicios no normalizados; o (iii) la contratación de obras, única y exclusivamente para la refacción, remodelación, adecuación, mantenimiento o mejora de una construcción o infraestructura existente. En ningún caso se puede contratar servicios de consultoría[4].
  • En el año, el monto de la contratación no debe ser superior al valor que resulte de multiplicar el coeficiente 0,0000002 por el Presupuesto Inicial del Estado del correspondiente ejercicio económico. En 2021, este valor es $6.416,07.

El artículo 332 de la Codificación dispone que, en el año, las entidades contratantes podrán consolidar sus necesidades y realizar una sola contratación por ínfima cuantía o realizar varias ínfimas cuantías por el mismo bien o servicio, pero el monto de la contratación consolidada o el monto total de las contrataciones individuales no podrá superar el valor máximo señalado.  

Estas contrataciones pueden o no estar en la planificación anual que las entidades públicas están obligadas a realizar[5], pero, en cualquier caso, se  deberá utilizar la herramienta “Necesidades de Ínfima Cuantía” dentro del Portal de COMPRASPÚBLICAS[6] (www.compraspublicas.gob.ec)  para publicar: las necesidades de bienes, obras o servicios; la información del servidor público responsable de la contratación; el correo electrónico en el que recibirán las ofertas de los proveedores interesados; y el tiempo máximo de entrega de dichas ofertas.

Para participar en una contratación por ínfima cuantía, los proveedores no requieren estar inscritos en el RUP[7]. Los proveedores serán seleccionados bajo los siguientes criterios[8]:

  1. En bienes y servicios normalizados, se debe elegir al proveedor que oferte el precio más bajo.
  2. En obras o bienes y servicios no normalizados, se debe elegir al proveedor que oferte las mejores condiciones técnicas, financieras y legales, sin que el precio más bajo sea el único parámetro de selección.

Una vez realizada la contratación, las entidades contratantes deben publicar en el Portal de COMPRASPÚBLICAS la información relevante de la misma. Esta información y aquella que, en cualquier momento, requiera[9] el Servicio Nacional de Contratación Pública (en adelante, “SERCOP”), servirá para que este organismo identifique si existen incumplimientos de los requisitos aplicables a esta figura o si fue empleada para eludir[10] otros procedimientos de contratación. De existir incumplimientos, el SERCOP informará a los órganos de control competentes para que inicien las acciones que correspondan.

Con relación a este tipo de contratación por ínfima cuantía, existen casos especiales o de excepción[11], como el de adquisición de medicamentos.

La LOSCNP no prevé expresamente la adquisición de medicamentos por ínfima cuantía, sin embargo ello es posible bajo el numeral 2 del artículo 54.2. de la Ley[12], visto que los medicamentos pueden clasificarse como bienes normalizados.  

El Reglamento desarrolla esta figura así:

“Art. 85.4.-Aplicación de ínfimas cuantías.-En casos debidamente justificados y excepcionales, las contrataciones para la adquisición de fármacos y bienes estratégicos, cuya cuantía sea igual o menor a multiplicar el coeficiente 0.0000002 del Presupuesto Inicial del Estado, se las realizará por ínfima cuantía, conforme las disposiciones emitidas por el SERCOP para el efecto, y siempre que el bien no esté disponible en el repertorio virtual para compras directas habilitado en el Portal de COMPRASPÚBLICAS.

 Para la adquisición de fármacos por este procedimiento será necesario que los mismos se encuentren dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente.”[13] (destacado fuera de texto)

Si bien el Reglamento utiliza la denominación “repertorio virtual” y no “catálogo electrónico” como sucede en ínfimas cuantías para otros bienes normalizados, el requisito fundamental es el mismo: el bien no debe estar disponible en el Portal de COMPRASPÚBLICAS para compras directas.  Adicionalmente, el Reglamento aclara que se podrán adquirir solo los medicamentos que consten en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente.

Por lo tanto, la ínfima cuantía de medicamentos procede cuando el bien: (i) no esté disponible en el repertorio virtual habilitado en el Portal de COMPRASPÚBLICAS (en adelante, el “Repertorio”); (ii) conste en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básico vigente; y (iii) el monto de la contratación no supere el límite previsto. 

Reformas[14] al Reglamento y Codificación disponen que las entidades contratantes de la Red Pública Integral de Salud[15] (en adelante, “RPIS”) tienen la obligación de contratar servicios de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de medicamentos, previo a la adquisición de éstos (en adelante, los “Servicios”).

Hasta el momento, los Servicios no han sido contratados por la RPIS. Sin embargo, cuando esto suceda y el SERCOP lo comunique[16] en el Portal de COMPRASPÚBLICAS, entrará en vigor el Acápite II de Sección III del Capítulo II del Título VIII de la Codificación, que contempla normas específicas que deberán cumplir todas las entidades públicas para adquirir medicamentos por ínfima cuantía. Entre las nuevas disposiciones, se destaca lo siguiente:  

  1. Se establecen las circunstancias para que proceda la ínfima cuantía, según la entidad contratante:
    1. Para entidades de la RPIS, procede cuando los medicamentos no estén disponibles en el Repertorio. En este caso, la contratación de los Servicios no es obligatoria, por lo que se deberá incluir en la adquisición el costo de la entrega-recepción de los medicamentos.
    2. Para las demás entidades públicas, procede si el medicamento no ha sido contemplado en la planificación anual o, si habiéndose incluido no constituye un requerimiento constante y recurrente durante el año, que pueda ser consolidado en una contratación cuyo monto supere el máximo permitido.
  2. Las entidades contratantes, a través de medios electrónicos, podrán invitar a varios proveedores, sean personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, así como sus asociaciones o consorcios. En la invitación, las entidades deberán incluir las especificaciones técnicas del medicamento y las condiciones de entrega.
  3. Las entidades deberán contar con al menos tres ofertas, previo a seleccionar al proveedor. Si ello no es posible, la entidad deberá justificar que realizó todas las acciones y requerimientos necesarios para el efecto.
  4. Los proveedores invitados, que no necesariamente deben estar inscritos en el RUP, tienen que presentar obligatoriamente el registro sanitario del medicamento.

Hasta que entren en vigor estas normas, se deberán aplicar las disposiciones desarrolladas al inicio de este artículo. Sin perjuicio de ello, el SERCOP ha dispuesto que, durante este periodo de transición, las entidades contratantes de la RPIS podrán realizar varías ínfimas cuantías de medicamentos en el año y su monto total podrá exceder el valor máximo previsto, siempre que“…debido a factores externos, ajenos a la entidad contratante debidamente justificados, no se pueda consolidar la contratación para utilizar un procedimiento de contratación bajo régimen común o régimen especial, distinto a la Ínfima Cuantía.”[17].  

Adicionalmente, a partir del 10 de agosto de 2021, conforme la disposición reformatoria quinta[18] y décima[19] de la Ley Orgánica Reformatoria del Código Orgánico Integral Penal en Materia de Anticorrupción, todas las entidades públicas deberán obtener de la Contraloría General del Estado un informe previo de pertinencia y favorabilidad para celebrar la ínfima cuantía y cualquier otra contratación bajo la LOSCNP.

En conclusión, la adquisición de medicamentos por ínfima cuantía es excepcional y está sujeta a requisitos específicos; sin embargo, la dispersión de las normas aplicables y sus constantes reformas generan confusión y un uso inadecuado de esta figura.  Por esta razón, los proveedores tienen que estar debidamente informados para evitar riesgos en la celebración o ejecución de los contratos, así como en controles posteriores por parte de los órganos competentes.

[1] Cuando se hable de “entidades públicas”, se hará referencia a aquellas previstas en el artículo 1 de la LOSCNP.

[2] Según el artículo 42 del Reglamento, los bienes y servicios normalizados son “…aquellos cuyas características o especificaciones técnicas…son homogéneas y comparables en igualdad de condiciones”.

[3] De acuerdo con el numeral 3 del artículo 6 de la LOSNCP, el catálogo electrónico es el registro de bienes y servicios normalizados publicados en el Portal de COMPRASPUBLICAS para su contratación directa.

[4] Codificación y Actualización de las Resoluciones emitidas por el Servicio Nacional de Contratación Pública, Registro Oficial 245, 29 de enero de 2018, Art. 330, núm. 4.

[5] Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, Registro Oficial 395, 04 de agosto de 2008, Art. 22.

[6] El Portal de COMPRASPUBLICAS es el Sistema Informático Oficial de Contratación Pública del Estado Ecuatoriano, según lo previsto en el numeral 25 del artículo 6 de la LOSCNP.

[7] El numeral 29 del artículo 6 de la LOSCNP, define al Registro Único de Proveedores o RUP como “…la Base de Datos de los proveedores de obras, bienes y servicios, incluidos los de consultoría, habilitados para participar en los procedimientos establecidos en esta Ley.”

[8] Codificación y Actualización de las Resoluciones emitidas por el Servicio Nacional de Contratación Pública, Registro Oficial 245, 29 de enero de 2018, Art. 336.

[9] Reglamento a Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, Registro Oficial 588, 12 de mayo de 2009, Art. 60.

[10] El numeral 2 del artículo 330 de la Codificación dispone que “Las contrataciones por Ínfima Cuantía no podrán emplearse como medio de elusión de los procedimientos precontractuales.”.

[11] Por ejemplo: arrendamiento de bienes, adquisición de combustibles en operaciones de la entidad, compra de boletos aéreos, contratación de agencias de viaje, adquisición de repuestos o accesorios, entre otros.

[12]Art. 52.1.-Contrataciones de ínfima cuantía.- Se podrá contratar bajo este sistema en cualquiera de los siguientes casos: […] 2.-Las contrataciones para la adquisición de bienes o prestación de servicios normalizados, exceptuando los de consultoría, que no consten en el catálogo electrónico y cuya cuantía sea inferior a multiplicar el coeficiente 0,0000002 del presupuesto inicial del Estado del correspondiente ejercicio económico…”

[13] Reglamento a Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, Registro Oficial 588, 12 de mayo de 2009, Art. 85.4.

[14] Al respecto, se puede revisar el Decreto Ejecutivo No. 1033, publicado en el Registro Oficial No. 208 de 21 de mayo de 2020, se reformó la Sección II del Capítulo VII del Título III del Reglamento; la Resolución Nro. RE-SERCOP-2020-0111, publicada en el Registro Oficial Edición Especial No. 1078 de 28 de septiembre de 2020; y la Resolución No. RE-SERCOP-2021-0114 publicada en el Registro Oficial No. 432 de 15 de abril de 2021.

[15] “…conformada por el conjunto de instituciones públicas que prestan el servicio de salud y a las que se las conoce como <<subsistemas de salud>>, integrada por el MSP, el IESS, el Instituto de Seguridad Social de la Policía Nacional (ISSPOL), el ISSFA y la Red Complementaria de Salud”. Ecuador Corte Constitucional del Ecuador, “Sentencia n.°: 679-18-JP/20 y acumulados”, en Juicio n.°: 679-18-JP y acumulados, 05 de agosto de 2020, 17.

[16] Codificación y Actualización de las Resoluciones emitidas por el Servicio Nacional de Contratación Pública, Registro Oficial 245, 29 de enero de 2018, Disposición Transitoria Vigesimoquinta.

[17] Codificación y Actualización de las Resoluciones emitidas por el Servicio Nacional de Contratación Pública, Registro Oficial 245, 29 de enero de 2018, Disposición Transitoria Vigesimoctava, núm. 3.

[18] “…En caso de determinarse la pertinencia y favorabilidad…se podrá continuar de manera regular con el resto del procedimiento establecido para el efecto en la ley…”

[19] “… La Contraloría General del Estado emitirá un informe de pertinencia, como requisito previo a la suscripción de los procesos de contratación pública determinados en la ley de la materia, por parte de las entidades y organismos del sector público…”

Mario Fernández García
Asociado en CorralRosales
mfernandez@corralrosales.com

Retenciones de impuesto a la renta e IVA aplicables a los agregadores de pago y a los mercados en línea

Retenciones de impuesto a la renta e IVA aplicables a los agregadores de pago y a los mercados en línea - CorralRosales - Abogados Ecuador
Mediante Resolución NAC-DGERCGC21-00000026 publicada en el Tercer Suplemento del Registro Oficial 461 del 28 de mayo de 2021, la Directora General del Servicio de Rentas Internas estableció las normas especiales para las retenciones de impuesto a la renta e impuesto al valor agregado (IVA).

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Efectos de la derogatoria del Reglamento de aplicación de la Ley Orgánica de Comunicación en la producción de publicidad

Efectos de la derogatoria del Reglamento de aplicación de la Ley Orgánica de Comunicación en la producción de publicidad - CorralRosales - Abogados en Ecuador

El Presidente Guillermo Lasso Mendoza emitió el 24 de mayo de 2021 el Decreto Ejecutivo No. 32 que contiene la derogatoria del Reglamento de aplicación de la Ley Orgánica de Comunicación.

La Ley Orgánica de Comunicación (“LOC”) determina, en su artículo 98, las reglas de nacionalidad de producción de publicidad a ser difundida a través de los medios de comunicación social (Reglas de Nacionalidad de Producción”) que aplicables a la publicidad a ser transmitida a través de los medios de comunicación social:

Art. 98.- Producción de publicidad nacional.- La publicidad que se difunda en territorio ecuatoriano a través de los medios de comunicación deberá ser producida en territorio ecuatoriano por personas naturales ecuatorianas o extranjeras residentes en el Ecuador, o producida en el exterior por personas ecuatorianas residentes en el exterior o personas jurídicas extranjeras cuya titularidad de la mayoría del paquete accionario corresponda a personas ecuatorianas y cuya nómina para su realización y producción la constituyan al menos un 80% de personas de nacionalidad ecuatoriana.

En este porcentaje de nómina se incluirán las contrataciones de servicios profesionales.

Se prohíbe la importación de piezas publicitarias producidas fuera del país por empresas extranjeras, con la salvedad de lo establecido en el primer inciso respecto a personas jurídicas extranjeras con mayoría de paquete accionario propiedad de personas ecuatorianas.

Para efectos de esta ley, se entiende por producción de publicidad a los comerciales de televisión y cine, cuñas para radio, fotografías para publicidad estática, o cualquier otra pieza audiovisual utilizada para fines publicitarios.

Se exceptúa de lo establecido en este artículo a la publicidad de campañas internacionales destinadas a promover el respeto y ejercicio de los derechos humanos, la paz, la solidaridad y el desarrollo humano.

Los medios de comunicación social constan definidos en la LOC como: “…las empresas, organizaciones públicas, privadas y comunitarias, así como a las personas concesionarias de frecuencias de radio y televisión, que prestan el servicio público de comunicación masiva que usan como herramienta medios impresos o servicios de radio, televisión y audio y vídeo por suscripción, cuyos contenidos pueden ser generados o replicados por el medio de comunicación a través de internet”.

El Reglamento de aplicación de la LOC, entre otros aspectos, regulaba la aplicación de las Reglas de Nacionalidad de Producción para la publicidad a través de canales alternativos de difusión, distintos a los medios de comunicación social; y efectuaba puntualizaciones sobre su aplicación para cada tipo de pieza en el caso de publicidad dirigida a promover destinos turísticos o eventos en el extranjero o en la que se usen las imágenes de personas famosas o caracteres animados de ficción que sean la imagen de las marcas. La derogatoria dispuesta en el Decreto Ejecutivo 32, tiene las siguientes implicaciones relevantes en materia de publicidad:

– Ya no está sometida a las Reglas de Nacionalidad de Producción la publicidad que se difunda a través de medios alternativos como son (i) vallas o fotografías publicitarias ubicadas en el espacio público en locales comerciales; (ii) catálogos; (iii) flyers.

– Se permite la importación de impresos publicitarios como agendas, cuadernos y catálogos.

– No existe prohibición para que la fotografía de publicidad a ser difundida por medios de comunicación social sea efectuada por un fotógrafo extranjero -no residente en Ecuador- siempre y cuando se cumpla con la Regla de Nacionalidad de Producción relativa a la propiedad de la productora y el equipo de producción esté integrado por un 80% de ecuatorianos.

– No hay normas que regulen la aplicación de las Reglas de Nacionalidad de Producción en el caso de publicidad destinada a promover destinos turísticos o eventos en el extranjero, uso de imágenes de personas famosas o caracteres animados que sean la imagen internacional de la marca (el Reglamento de aplicación de la LOC derogado permitía el uso de estos videos/ imágenes hasta el 20 % de la duración del video o de la composición de la pieza).

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Normas de comportamiento ético gubernamental

Normas de comportamiento ético - CorralRosales - Abogados en Ecuador
El Presidente Guillermo Lasso Mendoza emitió el 24 de mayo de 2021 el Decreto Ejecutivo No. 4 que contiene las Normas de Comportamiento Ético Gubernamental.

Este Decreto Ejecutivo establece las normas a las que se someterán los servidores públicos de la Función Ejecutiva, con el objeto de lograr una administración pública transparente y eficiente, al servicio de la ciudadanía.

A continuación, las principales normas del Decreto Ejecutivo No.4:

Nepotismo: No podrán ser contratados en el mismo reparto administrativo los familiares del presidente, vicepresidente, ministros y viceministros de Estado, secretarios y subsecretarios de Estado, gerentes y directores de las empresas públicas, hasta el cuarto grado de consanguinidad y segundo de afinidad y aquellas personas vinculadas por uniones de hecho. Los familiares, dentro de los grados indicados, de los funcionarios señalados no podrán contratar directa ni indirectamente con entidades públicas de la Función Ejecutiva.

El uso de bienes y recursos públicos será exclusivamente para la realización de las funciones específicas.

Los conflictos de interés deben ser declarados y el servidor público está impedido de intervenir en los asuntos en los que existan tales conflictos.

La transparencia, que incluye:

– La promoción de buenas prácticas corporativas.
– Las entidades que forman parte de la Función Ejecutiva promoverán la contratación de empresas nacionales y extranjeras que hayan adoptado códigos de buenas prácticas corporativas, incluyendo compromisos contra la corrupción, protección del medio ambiente, promoción de los derechos humanos, seguridad laboral y no discriminación.
– No se contratará empresas que tengan su casa matriz en países donde sus leyes no sancionen a ejecutivos de dichas empresas por prácticas de corrupción incurridas en el exterior. Se prohíbe la contratación con personas naturales o jurídicas que tengan pendientes glosas firmes por parte de la Contraloría General del Estado.
– Se prohíbe recibir regalos, obsequios, o cualquier otro tipo de beneficio, dádiva o recompensa, invitaciones, pagos en restaurantes, por parte de ejecutivos nacionales o extranjeros o personas particulares que hagan o pretendan hacer negocios o tener otro tipo de relación comercial con el Estado.
– Cuando un funcionario público asista a un evento en ejercicio de sus funciones, y el protocolo así lo determina, podrá entregar y recibir obsequios, cuyo valor no supere los USD$ 200.
La igualdad de oportunidades y el buen trato por parte de los funcionarios de la Función Ejecutiva quienes no discriminarán a ninguna persona por su raza, etnia, género, estado civil, nacionalidad, edad, filiación política, religión u orientación sexual. Los servidores públicos darán un trato gentil, amable y educado sin involucrarse en situaciones, actividades o intereses incompatibles con sus funciones, absteniéndose de toda conducta que pueda afectar su independencia de criterio.

La supervisión y cumplimiento está a cargo de la Secretaría General de la Administración Pública y Gabinete.

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Ley de Protección de Datos Personales

Ley de Protección de Datos Personales - CorralRosales - Abogados Ecuador
La Ley de Protección de Datos del Ecuador, fue aprobada por el ejecutivo, sin observación alguna.

Se trata de la primera ley respecto de esta materia, por lo que marcará un cambio radical en el tratamiento de datos personales y mecanismos de seguridad de datos personales.

La Ley de Protección de Datos Personales cuenta con 77 artículos, divididos en 12 capítulos. Los principales elementos y obligaciones son los siguientes:

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LexLatin – Ecuador homologa a estándares internacionales su nueva ley de datos personales

LexLatin - Ecuador homologa a estándares internacionales su nueva ley de datos personales - Abogados Ecuador - CorralRosales

DETALLES

FECHA: 27-05-2021

PROFESIONALES EN LA NOTICIA:

Rafael Serrano

MEDIO: LexLatin

Tras mucho tiempo trabajando en ello, Ecuador publicará, en los próximos días, su primera Ley de Protección de Datos Personales al más estilo europeo. Sobre ello escribe, para el medio LexLatin, nuestro asociado senior Rafael Serrano.

Este gran avance para el Ecuador, aunque el derecho estaba garantizado desde 2008 pero sin una norma que lo regulara, permitirá a las empresas tener una base de datos depurada, con estándares homogeneizados a nivel global y, sobre todo, tener una mayor protección de los datos personales.

En palabras de Rafael Serrano, “se trata de establecer un marco de parámetros para hacer tratamientos de información correctos”. Se verán afectados por esta norma todas aquellas personas que almacenen información que identifica o hace identificable a cualquier individuo, de manera directa o indirecta, y en cualquier tipo de soporte.

Para revisar si la ley se cumple, se ha creado una autoridad de protección de datos personales. “Siempre que el presidente no vete el proyecto, esta autoridad, la Superintendencia, será independiente y con facultades de supervisión al sector privado, pero también al sector público”, añade Serrano.

Como añadido, con esta ley, con la que se han dispuesto parámetros para comunicaciones y transferencias internacionales con datos personales, se han establecido derechos como el de consulta, educación digital, y el de niñas, niños y adolescentes a no ser objeto de una decisión basada única o parcialmente en valoraciones automatizadas.

Serrano señala que “uno de los temas más discutidos fue si había necesidad de crear o no un registro de las bases de datos en posesión de los responsables. Esto no quiere decir que se entregue esta información a la Superintendencia para crear una gran base de datos, sino que lo que se entrega responde a fines más bien estadísticos: cuáles son los datos que se están tratando y cuántas bases de datos hay, por ejemplo”.

La ley establece que el consentimiento para que una persona pueda ser registrada en una base de datos solo tendrá validez cuando se manifieste de manera libre, específica, informada e inequívoca.

Información de las empresas al titular de datos personales

Según explica Serrano, la información que requieren las empresas son “los fines del tratamiento, la base legal, los tipos de tratamiento que hay, el tiempo de su conservación, la existencia de una base de datos, las finalidades, un contacto de responsable, las transferencias que se pretenden realizar y la existencia de valoraciones y decisiones automatizadas, entre otras cuestiones”.

Los responsables de tratamiento de datos personales “tienen como obligación suscribir contratos de confidencialidad y manejo adecuado de datos personales con el encargado y el personal a cargo del tratamiento de datos personales o que tenga conocimiento de los datos personales, además de utilizar tecnologías para mitigar y evaluar el rendimiento o las vulneraciones que puedan tener sus mecanismos de protección”, concluye  Serrano.

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AIPPI – Licencias obligatorias de patentes farmacéuticas en los países andinos

AIPPI - Licencias obligatorias de patentes farmacéuticas en los países andinos - CorralRosales - Abogados Ecuador

DETALLES

FECHA: 25-05-2021

PROFESIONALES EN LA NOTICIA:

María Cecilia Romoleroux

Gabriel Kuri

MEDIO: AIPPI

Las licencias de patentes farmacéuticas se conceden, normalmente, por acuerdos libremente celebrados entre el titular de la patente y la persona autorizada a explotar la invención. Pero no siempre es así, ya que en algunos casos excepcionales, estas se conceden por orden de la autoridad en las condiciones establecidas en la Ley. Sobre ello escribe nuestra socia, María Cecilia Romoleroux, y nuestro técnico profesional, Gabriel Kuri, para AIPPI Ecuador.

La Comisión de la Comunidad Andina de Nacionales -CAN- prevé el otorgamiento de licencias obligatorias por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional; si existen prácticas que afecten la libre competencia; y las solicitadas por el titular de una patente, siempre que requiera necesariamente el uso de otra patente. Esto conlleva la notificación previa al licenciatario, siempre que sea posible, y especificar el periodo por el cual se otorga, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la contraprestación económica.

El Gobierno del Ecuador, en 2009, declaró de interés público el acceso a los medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a la población y que son prioritarias para la salud pública. Como consecuencia, declaró la posibilidad de otorgar licencias obligatorias. “Además, declaró que, en principio, todos los medicamentos y agroquímicos estarían sujetos a licencias obligatorias ya que existen conceptos básicos que prevalecen sobre los intereses comerciales”, añaden nuestros expertos.

Por esto, aun reconocido el derecho de cada país a ordenar licencias obligatorias para medicamentos basados en patentes por parte del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionadas con el Comercio (ADPIC), Ecuador declaró de interés público el acceso a los medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades prioritarias.

El pasado marzo de 2021, el Tribunal Andino de Justicia emitió una sentencia preliminar en la que se dicta que “entre las situaciones en las que las oficinas nacionales competentes están facultadas para otorgar licencias obligatorias, se encuentran las relacionadas con razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional”, añaden. Por tanto, el otorgamiento de una licencia obligatoria no afecta el derecho del titular de la patente a seguir explotando la misma.

Nuestros especialistas, en base a su experiencia, afirman que “el otorgamiento de una licencia obligatoria requiere que la autoridad competente del País Miembro evidencie, explique y fundamente de manera adecuad y suficiente las razones de interés público, emergencia o seguridad nacional, así como la necesidad de adoptar dicha medida, que debe cumplir tres requisitos de razonabilidad”. “Asimismo, debe fundamentar las razones que justifican que, en estas circunstancias, es imprescindible conceder una licencia obligatoria”.

“La sentencia preliminar establece claramente que no basta con enunciar una o varias de las condiciones incluidas en el artículo 65 de la Decisión 486, sino que estas deben ser explicadas, detalladas e incluso individualizadas para cada caso”, concluyen.

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Requerimiento de visa previo el ingreso al país

Boletín Migratorio - Requerimiento de visa previo el ingreso al país - CorralRosales - Abogados Ecuador
Mediante Acuerdo Ministerial No. 0000080 de 10 de mayo de 2021 el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana establece el requerimiento de visa previo el ingreso al país para las personas nacionales de los siguientes países:

1.    Haití
2.    República del Congo
3.    Mali
4.    Costa de Marfil
5.    Myanmar

Se exceptúa de esta disposición a los nacionales de dichos países que porten pasaportes diplomáticos, oficiales o especiales, sujetos a exención recíproca de visados en virtud de acuerdos multilaterales y bilaterales suscritos por la República del Ecuador.

Los anteriores se suman a las personas nacionales de los siguientes países que también requieren visa para ingresar al Ecuador:
Afganistán, Angola, Bangladesh, Camerún, Corea del Norte, Cuba, Egipto, Eritrea, Etiopía, Filipinas, Gambia, Ghana, Guinea, India, Irak, Irán, Kenia, Libia, Nepal, Nigeria, Pakistán, República Democrática del Congo, Senegal, Siria, Sri Lanka, Somalia, Venezuela, Vietnam y Yemen.

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Ampliación de plazos – Anexo de dividendos

Boletín Tributario - Ampliación de plazos - Anexo de dividendos - CorralRosales - Abogados Ecuador
Mediante resolución NAC-DGERCGC21-00000024 publicada en el Cuarto Suplemento del Registro Oficial 446 del 6 de mayo de 2021, la Directora General del Servicio de Rentas Internas resolvió ampliar los plazos para la presentación del Anexo de Dividendos correspondiente al ejercicio fiscal 2020, según el noveno dígito del Registro Único de Contribuyentes de acuerdo con la siguiente tabla:

Cuando una fecha de vencimiento coincida con días de descanso obligatorio o feriados nacionales o locales, aquella se trasladará al siguiente día hábil, a menos que por efectos del traslado, la fecha de vencimiento corresponda al siguiente mes, en cuyo caso no aplicará esta regla, y la fecha de vencimiento se trasladará al día hábil anterior.

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