Los datos de prueba constituyen la información necesaria exigida por la autoridad sanitaria para aprobar la comercialización de un medicamento o producto químico agrícola con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. A través de las normas de propiedad intelectual se protege esta información para evitar un posible uso comercial desleal. Ecuador es parte de varios instrumentos internacionales que imponen la obligación de garantizar la protección de estos datos. La normativa interna ha desarrollado esta protección.
Cuando se habla de propiedad intelectual se suele pensar exclusivamente en patentes, marcas y derechos de autor, sin embargo, existen algunas otras modalidades que también forman parte de la propiedad intelectual, como, por ejemplo, los datos de prueba. La importancia de su protección radica en evitar el aprovechamiento, por parte de terceros no autorizados, de información valiosa sobre el proceso de investigación y desarrollo de un producto novedoso, actividades que implican un esfuerzo económico y humano considerable por parte de sus creadores.
Los datos de prueba suelen asociarse con las patentes; sin embargo, se trata de figuras que, si bien ambas guardan estrecha relación con el desarrollo de fármacos y productos agroquímicos, los datos de prueba tienen una protección independiente.
El Acuerdo sobre Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) estableció un estándar mínimo de protección para prevenir el uso comercial desleal de los datos de prueba[1]. De igual forma, en la Decisión 486 de la Comunidad Andina se prevé esta protección especial “contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.[2]”
En el Acuerdo Comercial entre la Unión Europea y sus Estados Miembros, por una parte, y Colombia, Perú y Ecuador, por otra, se incluye dentro de los derechos de propiedad intelectual la protección de la información no divulgada.[3]
En los instrumentos internacionales citados, si bien se establece la protección de los datos de prueba como una obligación para los Estados Miembros, no se prevé un periodo de tiempo específico para su protección material, por lo que a regulación de cada Estado. En el caso de Ecuador, el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación establece:
“Artículo 508.- Datos de Prueba.- Se protegen los datos de prueba u otros no divulgados sobre seguridad y eficacia de productos farmacéuticos y productos químicos agrícolas, de conformidad con lo establecido en el Art. 27 número 7 de la Ley Orgánica de Control del Poder de Mercado, cuando la información contenida en los datos cumpla con las siguientes condiciones:
- Sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuración y reunión precisas de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión;
- Tenga un valor comercial por ser secreta; y
- Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla secreta, tomadas por la persona que legítimamente la controla.
Artículo 509.- Exclusividad de datos de prueba.- Cuando la autoridad competente exija como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o químicos agrícolas que contengan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de prueba u otra información no divulgada sobre seguridad y eficacia, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, se les otorgará un período de exclusividad de cinco años desde la fecha de aprobación de comercialización para productos farmacéuticos, y diez años para productos químicos agrícolas.”
Así, Ecuador ha previsto un periodo de cinco y diez años de exclusividad para la protección de datos de pruebas sobre medicamentos y productos químicos agrícolas, respectivamente.
El Servicio Nacional de Derechos Intelectuales -SENADI- ha reiterado que, si bien la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario y la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, son los organismos encargados de definir la exigencia de la presentación de datos de prueba previo a otorgar una autorización de comercialización, así como los llamados a delimitar sus procedimientos de depósito y salvaguarda, se mantiene vigente el sistema de protección de datos de prueba y que dicha protección es una modalidad de Propiedad Intelectual.[4]
En cuanto a los productos agroquímicos, el 21 de agosto de 2020, la Procuraduría General del Estado emitió un pronunciamiento señalando expresamente que, al ser la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario – AGROCALIDAD- la autoridad competente para aprobar la comercialización de productos químicos agrícolas, también le corresponde otorgar el periodo de exclusividad cuando hubiese exigido la presentación de datos de prueba sobre la seguridad y eficacia de éstos.[5]
Este sistema de protección y el correspondiente establecimiento de un periodo de tiempo para la exclusividad sobre los datos de prueba garantiza que, al menos durante ese periodo, cualquier interesado que se proponga comercializar un medicamento o producto agroquímico con una nueva entidad química, deba realizar sus propios estudios y ensayos que acrediten su efectividad y eficacia, evitando así el aprovechamiento de los datos de prueba que ya hayan sido desarrollados por un tercero. De allí, que sea de vital importancia que las entidades públicas llamadas a intervenir en este sistema de protección trabajen integradamente para lograr que se cumplan estas disposiciones internacionales y nacionales.
[1] “Artículo 39 (…) 3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.”
[2] “Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.”
[3] “5. Para los efectos del presente Acuerdo, derechos de propiedad intelectual comprende: (…)
- j) protección de información no divulgada.”
[4] Oficio Nro. SENADI-DG-2019-0402-OF
[5] Oficio Nro. OF-PGE-09818
Katherine González H.
Asociada en CorralRosales
katherine@corralrosales.com
