Mediante Acuerdo Ministerial No. MAATE-2023-134, emitido el 22 de noviembre de 2023 y publicado en el Registro Oficial No. 490 de 01 de febrero de 2024, el Ministerio del Ambiente, Agua y Transición Ecológica expidió la Norma Técnica para la Aplicación del Principio de Responsabilidad Extendida en la Gestión Integral de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (en adelante Norma).
La Norma aplica a toda entidad dedicada a la producción, importación y primera puesta en el mercado nacional. Se entiende por primera puesta en el mercado a la introducción de medicamentos y productos farmacéuticos en el mercado por cualquier medio incluida la venta nacional o donación por métodos electrónicos o a distancia, es decir cuando se distribuye por primera vez en el territorio ecuatoriano.
Se excluyen los medicamentos y productos farmacéuticos no peligrosos de acuerdo con lo establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional y los dispositivos médicos.
Las principales obligaciones de los productores son:
- Obtener la autorización administrativa ambiental para la fabricación, almacenamiento y transporte de medicamentos o productos farmacéuticos;
- Obtener el registro de generador de residuos y desechos peligrosos y/o especiales para medicamentos y productos farmacéuticos fuera de especificaciones o caducados en el ámbito de la responsabilidad extendida del productor y actualizarlo en caso de cambio;
- Elaborar y presentar, de manera individual o colectiva un Programa de Gestión Integral (“PGI”). Reportar en los primeros 10 días de marzo de cada año el cumplimiento de acciones y metas establecidas en el PGI;
- Informar a la Autoridad Ambiental Nacional, eventos de emergencia, accidentes e incidentes ocurridos con los medicamentos y productos farmacéuticos caducados o fuera de especificaciones, en un término no mayor a un (1) día, desde sucedido el hecho y por cualquier medio oficial.
Las principales obligaciones de los distribuidores son:
- Implementar el PGI;
- Entregar los medicamentos o productos farmacéuticos caducados o fuera de especificaciones a gestores autorizados;
- Informar al Productor, en un término de un (1) día, desde sucedido el hecho, eventos de emergencia, accidentes e incidentes ocurridos con medicamentos y productos farmacéuticos caducados o fuera de especificaciones; y,
- Poner a disposición del consumidor, áreas para la instalación de puntos de recepción, contando con medidas para el manejo seguro y manipulación de medicamentos y productos farmacéuticos fuera de especificaciones o caducados.
El PGI tendrá una vigencia de 5 años y debe asegurar que la gestión de los medicamentos caducados o fuera de especificaciones se realice de una manera técnica con el menor riesgo posible y debe incorporar metas graduales de recolección.
Rafael Serrano, socio en CorralRosales
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