Reformas a la normativa de trazabilidad de medicamentos y dispositivos médicos - CorralRosales - Abogados en Ecuador
Mediante Resolución ARCSA-DE-010-2021-LDSS de 19 de mayo de 2021 se reformó la Resolución ARCSA-DE-030-2020-MAFG, publicada en el Registro Oficial 338 de 26 de noviembre de 2020, a través de la cual se expidió la “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva que establece los lineamientos para el Control de la Trazabilidad de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos”. Los principales aspectos de esta reforma, que entró en vigor en la fecha de su suscripción, son los siguientes:

1. Se aclara que la inclusión del código único de trazabilidad en el empaque de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos no requiere una modificación a su registro sanitario, salvo que se deban realizar cambios al empaque para incluir dicho código.

2. Se modifica el plazo máximo para implementar la trazabilidad de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos (en adelante, los “Productos”), según la fase a la que correspondan. La autoridad sanitaria nacional determinará el listado de los Productos para cada fase.

3. Los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad (en adelante, “SNT”) deben presentar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en adelante, “ARCSA”) un plan gradual para la implementación de la trazabilidad de sus Productos (en adelante, “Plan Gradual”), conforme el instructivo emitido[1] por ARCSA para el efecto.

4. Hasta que ARCSA cuente con un sistema informático para controlar la trazabilidad de los Productos, los integrantes del SNT deben registrar los movimientos logísticos de sus Productos en el sistema que dispongan para el efecto.

5. El sistema informático de ARCSA contará con una base de datos en donde se almacenarán todos los registros generados por los sistemas de cada integrante del SNT. Las características del sistema de ARCSA se indicarán en el instructivo que dicha autoridad emita para el efecto.

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NOTA: El texto anterior ha sido elaborado con fines informativos. CorralRosales no es responsable de ninguna pérdida o daño ocasionado como consecuencia de haberse actuado o dejado de actuar en base a la información contenida en este documento. Cualquier situación determinada adicional requiere la opinión y concepto específico de la firma en Quito / Guayaquil, Ecuador.

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