Reformas a la normativa de trazabilidad de medicamentos y dispositivos médicos

Reformas a la normativa de trazabilidad de medicamentos y dispositivos médicos - CorralRosales - Abogados en Ecuador
Mediante Resolución ARCSA-DE-010-2021-LDSS de 19 de mayo de 2021 se reformó la Resolución ARCSA-DE-030-2020-MAFG, publicada en el Registro Oficial 338 de 26 de noviembre de 2020, a través de la cual se expidió la “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva que establece los lineamientos para el Control de la Trazabilidad de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos”. Los principales aspectos de esta reforma, que entró en vigor en la fecha de su suscripción, son los siguientes:

1. Se aclara que la inclusión del código único de trazabilidad en el empaque de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos no requiere una modificación a su registro sanitario, salvo que se deban realizar cambios al empaque para incluir dicho código.

2. Se modifica el plazo máximo para implementar la trazabilidad de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos (en adelante, los “Productos”), según la fase a la que correspondan. La autoridad sanitaria nacional determinará el listado de los Productos para cada fase.

3. Los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad (en adelante, “SNT”) deben presentar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en adelante, “ARCSA”) un plan gradual para la implementación de la trazabilidad de sus Productos (en adelante, “Plan Gradual”), conforme el instructivo emitido[1] por ARCSA para el efecto.

4. Hasta que ARCSA cuente con un sistema informático para controlar la trazabilidad de los Productos, los integrantes del SNT deben registrar los movimientos logísticos de sus Productos en el sistema que dispongan para el efecto.

5. El sistema informático de ARCSA contará con una base de datos en donde se almacenarán todos los registros generados por los sistemas de cada integrante del SNT. Las características del sistema de ARCSA se indicarán en el instructivo que dicha autoridad emita para el efecto.

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NOTA: El texto anterior ha sido elaborado con fines informativos. CorralRosales no es responsable de ninguna pérdida o daño ocasionado como consecuencia de haberse actuado o dejado de actuar en base a la información contenida en este documento. Cualquier situación determinada adicional requiere la opinión y concepto específico de la firma en Quito / Guayaquil, Ecuador.

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Retenciones de impuesto a la renta e IVA aplicables a los agregadores de pago y a los mercados en línea

Retenciones de impuesto a la renta e IVA aplicables a los agregadores de pago y a los mercados en línea - CorralRosales - Abogados Ecuador
Mediante Resolución NAC-DGERCGC21-00000026 publicada en el Tercer Suplemento del Registro Oficial 461 del 28 de mayo de 2021, la Directora General del Servicio de Rentas Internas estableció las normas especiales para las retenciones de impuesto a la renta e impuesto al valor agregado (IVA).

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Efectos de la derogatoria del Reglamento de aplicación de la Ley Orgánica de Comunicación en la producción de publicidad

Efectos de la derogatoria del Reglamento de aplicación de la Ley Orgánica de Comunicación en la producción de publicidad - CorralRosales - Abogados en Ecuador

El Presidente Guillermo Lasso Mendoza emitió el 24 de mayo de 2021 el Decreto Ejecutivo No. 32 que contiene la derogatoria del Reglamento de aplicación de la Ley Orgánica de Comunicación.

La Ley Orgánica de Comunicación (“LOC”) determina, en su artículo 98, las reglas de nacionalidad de producción de publicidad a ser difundida a través de los medios de comunicación social (Reglas de Nacionalidad de Producción”) que aplicables a la publicidad a ser transmitida a través de los medios de comunicación social:

Art. 98.- Producción de publicidad nacional.- La publicidad que se difunda en territorio ecuatoriano a través de los medios de comunicación deberá ser producida en territorio ecuatoriano por personas naturales ecuatorianas o extranjeras residentes en el Ecuador, o producida en el exterior por personas ecuatorianas residentes en el exterior o personas jurídicas extranjeras cuya titularidad de la mayoría del paquete accionario corresponda a personas ecuatorianas y cuya nómina para su realización y producción la constituyan al menos un 80% de personas de nacionalidad ecuatoriana.

En este porcentaje de nómina se incluirán las contrataciones de servicios profesionales.

Se prohíbe la importación de piezas publicitarias producidas fuera del país por empresas extranjeras, con la salvedad de lo establecido en el primer inciso respecto a personas jurídicas extranjeras con mayoría de paquete accionario propiedad de personas ecuatorianas.

Para efectos de esta ley, se entiende por producción de publicidad a los comerciales de televisión y cine, cuñas para radio, fotografías para publicidad estática, o cualquier otra pieza audiovisual utilizada para fines publicitarios.

Se exceptúa de lo establecido en este artículo a la publicidad de campañas internacionales destinadas a promover el respeto y ejercicio de los derechos humanos, la paz, la solidaridad y el desarrollo humano.

Los medios de comunicación social constan definidos en la LOC como: “…las empresas, organizaciones públicas, privadas y comunitarias, así como a las personas concesionarias de frecuencias de radio y televisión, que prestan el servicio público de comunicación masiva que usan como herramienta medios impresos o servicios de radio, televisión y audio y vídeo por suscripción, cuyos contenidos pueden ser generados o replicados por el medio de comunicación a través de internet”.

El Reglamento de aplicación de la LOC, entre otros aspectos, regulaba la aplicación de las Reglas de Nacionalidad de Producción para la publicidad a través de canales alternativos de difusión, distintos a los medios de comunicación social; y efectuaba puntualizaciones sobre su aplicación para cada tipo de pieza en el caso de publicidad dirigida a promover destinos turísticos o eventos en el extranjero o en la que se usen las imágenes de personas famosas o caracteres animados de ficción que sean la imagen de las marcas. La derogatoria dispuesta en el Decreto Ejecutivo 32, tiene las siguientes implicaciones relevantes en materia de publicidad:

– Ya no está sometida a las Reglas de Nacionalidad de Producción la publicidad que se difunda a través de medios alternativos como son (i) vallas o fotografías publicitarias ubicadas en el espacio público en locales comerciales; (ii) catálogos; (iii) flyers.

– Se permite la importación de impresos publicitarios como agendas, cuadernos y catálogos.

– No existe prohibición para que la fotografía de publicidad a ser difundida por medios de comunicación social sea efectuada por un fotógrafo extranjero -no residente en Ecuador- siempre y cuando se cumpla con la Regla de Nacionalidad de Producción relativa a la propiedad de la productora y el equipo de producción esté integrado por un 80% de ecuatorianos.

– No hay normas que regulen la aplicación de las Reglas de Nacionalidad de Producción en el caso de publicidad destinada a promover destinos turísticos o eventos en el extranjero, uso de imágenes de personas famosas o caracteres animados que sean la imagen internacional de la marca (el Reglamento de aplicación de la LOC derogado permitía el uso de estos videos/ imágenes hasta el 20 % de la duración del video o de la composición de la pieza).

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Normas de comportamiento ético gubernamental

Normas de comportamiento ético - CorralRosales - Abogados en Ecuador
El Presidente Guillermo Lasso Mendoza emitió el 24 de mayo de 2021 el Decreto Ejecutivo No. 4 que contiene las Normas de Comportamiento Ético Gubernamental.

Este Decreto Ejecutivo establece las normas a las que se someterán los servidores públicos de la Función Ejecutiva, con el objeto de lograr una administración pública transparente y eficiente, al servicio de la ciudadanía.

A continuación, las principales normas del Decreto Ejecutivo No.4:

Nepotismo: No podrán ser contratados en el mismo reparto administrativo los familiares del presidente, vicepresidente, ministros y viceministros de Estado, secretarios y subsecretarios de Estado, gerentes y directores de las empresas públicas, hasta el cuarto grado de consanguinidad y segundo de afinidad y aquellas personas vinculadas por uniones de hecho. Los familiares, dentro de los grados indicados, de los funcionarios señalados no podrán contratar directa ni indirectamente con entidades públicas de la Función Ejecutiva.

El uso de bienes y recursos públicos será exclusivamente para la realización de las funciones específicas.

Los conflictos de interés deben ser declarados y el servidor público está impedido de intervenir en los asuntos en los que existan tales conflictos.

La transparencia, que incluye:

– La promoción de buenas prácticas corporativas.
– Las entidades que forman parte de la Función Ejecutiva promoverán la contratación de empresas nacionales y extranjeras que hayan adoptado códigos de buenas prácticas corporativas, incluyendo compromisos contra la corrupción, protección del medio ambiente, promoción de los derechos humanos, seguridad laboral y no discriminación.
– No se contratará empresas que tengan su casa matriz en países donde sus leyes no sancionen a ejecutivos de dichas empresas por prácticas de corrupción incurridas en el exterior. Se prohíbe la contratación con personas naturales o jurídicas que tengan pendientes glosas firmes por parte de la Contraloría General del Estado.
– Se prohíbe recibir regalos, obsequios, o cualquier otro tipo de beneficio, dádiva o recompensa, invitaciones, pagos en restaurantes, por parte de ejecutivos nacionales o extranjeros o personas particulares que hagan o pretendan hacer negocios o tener otro tipo de relación comercial con el Estado.
– Cuando un funcionario público asista a un evento en ejercicio de sus funciones, y el protocolo así lo determina, podrá entregar y recibir obsequios, cuyo valor no supere los USD$ 200.
La igualdad de oportunidades y el buen trato por parte de los funcionarios de la Función Ejecutiva quienes no discriminarán a ninguna persona por su raza, etnia, género, estado civil, nacionalidad, edad, filiación política, religión u orientación sexual. Los servidores públicos darán un trato gentil, amable y educado sin involucrarse en situaciones, actividades o intereses incompatibles con sus funciones, absteniéndose de toda conducta que pueda afectar su independencia de criterio.

La supervisión y cumplimiento está a cargo de la Secretaría General de la Administración Pública y Gabinete.

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Ley de Protección de Datos Personales

Ley de Protección de Datos Personales - CorralRosales - Abogados Ecuador
La Ley de Protección de Datos del Ecuador, fue aprobada por el ejecutivo, sin observación alguna.

Se trata de la primera ley respecto de esta materia, por lo que marcará un cambio radical en el tratamiento de datos personales y mecanismos de seguridad de datos personales.

La Ley de Protección de Datos Personales cuenta con 77 artículos, divididos en 12 capítulos. Los principales elementos y obligaciones son los siguientes:

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Requerimiento de visa previo el ingreso al país

Boletín Migratorio - Requerimiento de visa previo el ingreso al país - CorralRosales - Abogados Ecuador
Mediante Acuerdo Ministerial No. 0000080 de 10 de mayo de 2021 el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana establece el requerimiento de visa previo el ingreso al país para las personas nacionales de los siguientes países:

1.    Haití
2.    República del Congo
3.    Mali
4.    Costa de Marfil
5.    Myanmar

Se exceptúa de esta disposición a los nacionales de dichos países que porten pasaportes diplomáticos, oficiales o especiales, sujetos a exención recíproca de visados en virtud de acuerdos multilaterales y bilaterales suscritos por la República del Ecuador.

Los anteriores se suman a las personas nacionales de los siguientes países que también requieren visa para ingresar al Ecuador:
Afganistán, Angola, Bangladesh, Camerún, Corea del Norte, Cuba, Egipto, Eritrea, Etiopía, Filipinas, Gambia, Ghana, Guinea, India, Irak, Irán, Kenia, Libia, Nepal, Nigeria, Pakistán, República Democrática del Congo, Senegal, Siria, Sri Lanka, Somalia, Venezuela, Vietnam y Yemen.

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Ampliación de plazos – Anexo de dividendos

Boletín Tributario - Ampliación de plazos - Anexo de dividendos - CorralRosales - Abogados Ecuador
Mediante resolución NAC-DGERCGC21-00000024 publicada en el Cuarto Suplemento del Registro Oficial 446 del 6 de mayo de 2021, la Directora General del Servicio de Rentas Internas resolvió ampliar los plazos para la presentación del Anexo de Dividendos correspondiente al ejercicio fiscal 2020, según el noveno dígito del Registro Único de Contribuyentes de acuerdo con la siguiente tabla:

Cuando una fecha de vencimiento coincida con días de descanso obligatorio o feriados nacionales o locales, aquella se trasladará al siguiente día hábil, a menos que por efectos del traslado, la fecha de vencimiento corresponda al siguiente mes, en cuyo caso no aplicará esta regla, y la fecha de vencimiento se trasladará al día hábil anterior.

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Suspensión de plazos en materia tributaria

Suspensión de plazos en materia tributaria - CorralRosales - Abogados Ecuador
En virtud del estado de excepción declarado por el Presidente de la República, mediante Decreto Ejecutivo 1291 del 21 de abril de 2021, el Servicio de Rentas Internas mediante resolución NAC-DGERCGC21-00000021 publicada en el Cuarto Suplemento del Registro Oficial 440 del 27 de abril de 2021, resolvió suspender a nivel nacional los plazos y términos de todos los procesos administrativos tributarios y los plazos de prescripción de la acción de cobro desde el 26 de abril hasta el 20 de mayo de 2021, inclusive.

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Normas de prevención de lavado de activos, financiamiento del terrorismo y otros delitos

Normas de prevención de lavado de activos, financiamiento del terrorismo y otros delitos - CorralRosales - Abogados Ecuador
A continuación, resumimos los principales deberes de los sujetos obligado a reportar a la Unidad de Análisis Financiero y Económico (UAFE) según lo previsto en el artículo 5 de la Ley Orgánica de Prevención, Detección y Erradicación del Delito de Lavado de Activos y del Financiamiento de Delitos, publicada en el Segundo Suplemento del Registro Oficial 411 de 16 de Marzo de 2021.

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Salario digno 2020

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El 18 de marzo el Ministerio del Trabajo mediante Acuerdo Ministerial MDT-2021-087 fijó en US$447,41 mensuales el valor del salario digno para el 2020 y expidió el procedimiento para el pago.

En los casos en que aplique la compensación por salario digno, el empleador deberá pagarla a los trabajadores hasta el 31 de marzo de 2021.

Para el pago del salario digno se entenderá como “utilidad” el valor declarado por el empleador como utilidad contable menos la (i) participación a trabajadores, (ii) el impuesto causado o el anticipo determinado correspondiente al ejercicio fiscal declarado, y (iii) la reserva legal.

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