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A propósito de la posible reforma al Decreto Ejecutivo 400, el presente artículo resume cómo se maneja el sistema de fijación y control de precios de los medicamentos de uso humano en Ecuador, y anota algunas observaciones del sector farmacéutico, a tal sistema.

Fijación de precios

La fijación de precios de los medicamentos le corresponde al Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano (en adelante, el “Consejo”).

El Consejo fija los precios de conformidad con el Reglamento para la Fijación de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano[1] (en adelante, el “Reglamento”), el cual prevé tres regímenes de fijación de precios: regulado, fijación directa y liberado, que se revisan a continuación.

 1. Régimen Regulado de Fijación de Precios

Este régimen consiste en establecer un precio techo para cada segmento de mercado[2] de los medicamentos estratégicos[3] y nuevos[4].

Para los medicamentos registrados[5] considerados como estratégicos, el precio techo será el equivalente a la mediana de los precios de venta al público del mercado privado de los medicamentos participantes en el segmento de mercado correspondiente, excluyendo aquellos precios que se consideren atípicos. Los medicamentos cuyos precios de venta al público sean inferiores al precio techo, no podrán incrementar su precio de venta al público.

Para medicamentos nuevos, el Consejo debe pronunciarse previamente si el medicamento es estratégico. En caso positivo, se analizará la ventaja terapéutica del medicamento:

• Si no presenta ventaja terapéutica, el precio techo se determinará a partir de un análisis fármaco-económico entre el medicamento y las alterativas terapéuticas existentes.
• Si el medicamento tiene aporte terapéutico, se considerará el precio de comercialización del mismo medicamento en, al menos, otros tres países y el precio techo será el equivalente en moneda nacional al precio promedio de los tres precios más bajos de referencia, ajustado por la paridad de poder adquisitivo.

En este caso, el Consejo cuenta con un plazo máximo de sesenta (60) días, contado desde la presentación de la solicitud, para emitir resolución motivada determinando el segmento de mercado al que pertenece el medicamento y el precio máximo al que podrá ser comercializado. De no hacerlo dentro de dicho plazo, se entiende fijado el precio propuesto por el solicitante[6] hasta que el Consejo resuelva lo que corresponda.

2. Régimen de Fijación Directa de Precios

 El Régimen de Fijación Directa es excepcional y consiste en la determinación unilateral que hace el Consejo de los precios de los medicamentos de uso y consumo humano.

El Consejo aplica este régimen en los siguientes casos:

• Cuando los precios de venta al público a los que se comercialice el medicamento hubieren excedido los precios techo establecidos por el Consejo para el segmento de mercado correspondiente.

El nuevo precio será calculado según la fórmula que consta debajo, donde P* es el precio fijado directamente por el Consejo, A es el precio techo conforme al segmento de mercado al que pertenezca el medicamento y B es el precio efectivo al que se estuviere comercializando el medicamento.

P*= A² / B

En este caso, el medicamento quedará sometido al Régimen de Fijación Directa por el plazo de tres (3) años.

• Cuando los precios de venta al público, a los que se comercialice el medicamento bajo régimen regulado, se hubieren incrementado anualmente en un porcentaje mayor a la inflación acumulada del año.

De ocurrir lo señalado en el párrafo anterior, el Consejo fijará como nuevo precio de venta, el precio al que ya se estuviere comercializando el medicamento, descontando el último incremento anual registrado para el mismo.

En este caso, el medicamento quedará sometido al Régimen de Fijación Directa por el plazo de dos (2) años.

• Cuando se comercialicen medicamentos catalogados como nuevos y estratégicos, sin que hubiera existido fijación previa de precios techo por parte del Consejo.

Para el cálculo del precio techo se deberá considerar si el precio al que se estuviere comercializando el medicamento excede o no el precio que le hubiere correspondido según su segmento de mercado. En el primer caso, el precio se obtendrá sobre la base de la formula señalada en el literal a). En el segundo caso, se fijará como precio de venta, aquel al que el infractor ya estuviere comercializando ese medicamento.

En ambos casos, el medicamento objeto de la infracción quedará sometido al Régimen de Fijación Directa por el plazo de tres (3) años.

• Cuando los precios e información proporcionados al Consejo no sean verídicos y exista la intención de ocultar, omitir y/o falsear información con el objetivo de engañar al Estado y/o de obtener algún beneficio particular.

En esta alternativa, el precio que se fijará será aquel que le hubiere correspondido a su segmento de mercado en la última revisión de precios realizada por el Consejo, de haberse aplicado el Régimen Regulado, reducido en un diez por ciento (10%) por cada año o fracción, en que se hubiere comercializado el medicamento con un precio fijado sobre la base de información no verídica, y hasta por un máximo de reducción del 70%.

El infractor quedará sometido al Régimen de Fijación Directa por el doble del tiempo que hubiere cometido la infracción.

En caso de reincidir en cualquiera de las causales arriba señaladas, se aplicará al importador, laboratorio nacional o distribuidor, el Régimen de Fijación Directa por un lapso adicional de cinco (5) años.

 3. Régimen Liberado de Precios

 Este régimen aplica a aquellos medicamentos que no se encuentren clasificados en el Régimen Regulado ni en el Régimen de Fijación Directa y sus precios serán libremente determinados. El titular del registro sanitario deberá notificar el precio del respectivo medicamento al Consejo de forma semestral.

Control de precios

Ningún medicamento puede comercializarse en el país a un precio de venta al público superior al precio techo fijado por el Consejo. Por tanto, todos los medicamentos deben llevar impreso en su envase secundario, de manera indeleble, el precio de venta al público.

Para asegurar el cumplimiento de los precios techo fijados por el Consejo, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA – realiza controles de campo de manera periódica. Cuando se identifica un incumplimiento, la ARCSA lo pone en conocimiento de la Secretaría Técnica del Consejo, la cual debe emitir un informe motivado dirigido al Consejo, a fin de que este último aplique el Régimen de Fijación Directa según corresponda.

Adicionalmente, cuando el Consejo reciba una denuncia sobre el incumplimiento de precios techo, oficiará a su Secretaría Técnica para la respectiva verificación. En caso de evidenciarse un incumplimiento, el Consejo procederá con la aplicación del Régimen de Fijación Directa.

Observaciones

 El Reglamento ha sido objeto de observaciones por parte del sector farmacéutico, pues se considera que no responde a la realidad del mercado, al desarrollo de la industria farmacéutica, ni al interés del consumidor.

En 2017, PhRMA[7] concluyó que el control de precios por parte del gobierno ecuatoriano constituye una barrera de acceso al mercado. Según PhRMA, el Reglamento habría provocado incertidumbre para la industria farmacéutica, debido a que, entre otros, no es claro el alcance de su aplicación ni el criterio según el cual se categoriza a los medicamentos como estratégicos bajo el Régimen Regulado de Fijación de Precios.

PhRMA también señaló que, en referencia a los medicamentos clasificados dentro de una misma área terapéutica, el sistema de precios no considera adecuadamente las diferencias de calidad, eficacia o seguridad, aspecto que afectaría la calidad de las medicinas en el Ecuador, amenazaría la seguridad del paciente y disminuirían los incentivos para introducir medicamentos innovadores en el mercado ecuatoriano[8].

Las observaciones de PhRMA no son ajenas a la opinión local, pues varios actores del sector farmacéutico consideran que se debe eliminar el término “medicamento estratégico” e incluir otra regulación más clara y sencilla que establezca de manera directa los casos, en los cuales, el precio de un medicamento debe ser regulado o liberado. Además, desde este sector, se plantea reconocer la innovación tecnológica farmacéutica como un elemento para diferenciar los precios de los medicamentos que, a pesar de compartir el mismo principio activo o dosis fija de principios activos o forma farmacéutica con otros medicamentos, pueden incluir, por ejemplo, nuevos dispositivos que faciliten su posología y administración.

En relación con el Régimen Regulado, se señalaba que los medicamentos cuyos precios de venta al público sean inferiores al precio techo fijado por el Consejo, no pueden incrementar su precio de venta el público. El efecto de dicha disposición es la “creación” de dos grupos de medicamentos que deben competir en el mercado con precios techo distintos, a pesar de compartir un mismo principio activo o combinación de principios activos, una misma forma farmacéutica hasta el primer nivel de desagregación y una misma concentración.

Esto ha provocado que en la industria se sostenga la existencia de un doble un “doble techo” y se cuestione la conveniencia de aplicar precios diferentes a medicamentos que corresponden a un mismo segmento de mercado, “castigando” a aquel/aquellos que ofertaban un medicamento a un precio menor al fijado por el Consejo con posterioridad.

Respecto a la aplicación del Régimen de Fijación Directa, específicamente cuando un medicamento se comercializa a un precio superior al fijado por el Consejo, se pone de relieve que el titular del registro sanitario del medicamento solamente se entera del supuesto incumplimiento cuando es notificado con la Resolución que fija unilateralmente el nuevo precio techo, sin que tenga la oportunidad de ejercer su legítima defensa y presentar los descargos correspondientes, antes de la aplicación del régimen sancionatorio.

Visto lo anterior, se mira positivamente la actitud de la presidencia de la República y del Consejo para llevar adelante reuniones con el sector farmacéutico con el objeto de analizar las reformas necesarias al Reglamento.

Mario Fernández
Asociado en CorralRosales
mfernandez@corralrosales.com

[1] Decreto 400 (Segundo Suplemento del Registro Oficial 299, 29-VII-2014).

[2] Según el literal n) del Art. 2 del Reglamento, se entiende por segmento de mercado a los medicamentos que correspondan a un mismo principio activo o combinación de principios activos, a una misma forma farmacéutica hasta el primer nivel de desagregación y a una misma concentración.

[3] Se considera medicamento estratégico a aquel que cumpla con los criterios establecidos por el Consejo mediante Resolución No. 07-2014.  Mediante Resolución No. STLM 16-660, el Consejo autorizó la publicación de la FE DE ERRATAS de la Resolución No. 07-2014.

[4] Según el literal l) del Art. 2 del Reglamento, se considera medicamento nuevo a: (i) aquel medicamento cuyo principio activo o combinación a dosis fija de principios activos no se comercialice en el mercado farmacéutico ecuatoriano; y, (ii) aquel medicamento cuyo principio activo o combinación a dosis fija de principios activos se comercialice en el mercado farmacéutico ecuatoriano y que solicite fijación de precios en una concentración o forma farmacéutica diferente a las ya comercializadas en el país.

[5] Según el literal k del Art. 2 del Reglamento, se entiende por medicamento registrado a aquellos cuyos principios activos o combinaciones de principios activos ya se hubieren registrado ante la Autoridad Sanitaria y/o previamente comercializado en el mercado nacional, bajo cualquier forma farmacéutica, concentración farmacéutica, presentación comercial, denominación o marca.

[6] Según el literal o del Art. 2 del Reglamento, se entiende por solicitante a aquella Persona natural o jurídica debidamente autorizada que solicita al Consejo la fijación de un medicamento de uso humano o, en su defecto, notifica el precio de venta al público.

[7] Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). “Special 301 Submission 2017”. En: http://phrma-docs.phrma.org/files/dmfile/PhRMA-2017-Special-301-Submission.pdf. Págs. 121 a 124.

[8] Ibidem.