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El artículo 175 de la Ley Orgánica de Salud, del año 2006, dispuso a los proveedores de medicamentos la obligación de canjear aquellos productos que están próximos a caducar de conformidad “…con lo que establezca la regulación correspondiente” [1].

Casi 13 años después de la entrada en vigor de la referida ley, el 2 de septiembre de 2019 se publicó en el Registro Oficial No. 30 el Acuerdo Ministerial No. 00015-2019, con el que se expidió el “Reglamento de Canje de Medicamentos en General Próximos a Caducar” (en adelante, el “Reglamento”), de aplicación obligatoria en todos los establecimientos de salud y bodegas de las instituciones del Sistema Nacional de Salud.

Por el tiempo que tomó emitir la reglamentación, han surgido dudas sobre su aplicación. El presente artículo resume y realiza precisiones al procedimiento implementado.

El procedimiento[2] de canje de medicamentos en general, medicamentos biológicos y kits de medicamentos que contienen dispositivos médicos (en adelante y en conjunto, “medicamentos”), que están próximos a caducar tiene las siguientes etapas:

  1. De forma periódica, el responsable del sistema de información de la farmacia, botiquín y/o bodega de la institución del Sistema Nacional de Salud remitirá al jefe de la unidad requirente el stock de aquellos medicamentos próximos a caducar que se encuentran sujetos a canje.
  2. El responsable técnico de la farmacia o bodega y el personal a cargo del botiquín de la institución realizarán la constatación física, en conjunto con el guardalmacén, quién elaborará la lista de los medicamentos sujetos a canje.
  3. El jefe de la unidad requirente de la institución elaborará el informe técnico de los medicamentos a ser canjeados, tomando en cuenta la información enviada por el responsable técnico de la farmacia o bodega o el personal a cargo del botiquín y solicitará al proveedor el respectivo canje.
  4. El proveedor notificará al jefe de la unidad requirente la fecha, información y cantidad de los medicamentos a ser canjeados.
  5. El jefe de la unidad requirente comunicará al responsable técnico y al guardalmacén del canje a ejecutarse.
  6. Una vez notificados el responsable técnico y el guardalmacén, los medicamentos próximos a caducar deberán ser ubicados en el área de retiros de la bodega para el respectivo canje.
  7. El responsable de la bodega entregará al proveedor los medicamentos próximos a caducar. Luego, se elaborará y suscribirá un acta[3] de entrega recepción entre el responsable de la bodega, el jefe de la unidad requirente y el proveedor.
  8. El proveedor entregará los “nuevos” medicamentos al responsable de bodega, para la recepción técnica y administrativa correspondiente, en la cual se verificará la cantidad y las especificaciones técnicas de los medicamentos, conforme los procedimientos internos que cada institución del Sistema Nacional de Salud contemple para el efecto.
  9. Se elaborará y firmará un acta[4] de entrega recepción de los “nuevos” medicamentos entre el responsable de la bodega y el proveedor. Dicha acta deberá ser verificada y suscrita por el jefe de la unidad requirente.
  10. La institución deberá elaborar el expediente completo del canje efectuado. La responsabilidad del archivo de dichos expedientes se establecerá en el instructivo que cada institución elabore. 

Con relación al procedimiento, hay que tomar en cuenta los siguientes requisitos:

  • El proveedor deberá realizar el retiro de los medicamentos sujetos a canje hasta un mes antes de la fecha de caducidad.
  • Los medicamentos que están próximos a caducar deben ser canjeados por medicamentos con iguales especificaciones técnicas y un periodo de vida útil de al menos doce meses.
  • El retiro de los medicamentos próximos a caducar y la entrega de los “nuevos” medicamentos podrá realizarse en distintos momentos, previo acuerdo entre las partes, siempre que se cumpla con las disposiciones del Reglamento. 

A continuación, ciertas precisiones frente a dudas que pueden surgir en la aplicación del Reglamento:

  • Se regula el canje de medicamentos próximos a caducar con independencia de la fecha en la que estos fueron adquiridos. Por tanto aplica también al canje de medicamentos que se adquirieron antes de la entrada en vigor del Reglamento.
  • Se admitirá máximo un canje por cada adquisición[5]. Además, para canjes que involucren a los establecimientos de salud de la Red Pública Integral de Salud – RPIS, se deberá tener en cuenta que:
    • El porcentaje de canje no podrá ser mayor al quince por ciento (15%) del volumen total del medicamento comprado en cada proceso de adquisición.
    • En las compras mediante subasta inversa corporativa u otros mecanismos mancomunados, no se aplicará el porcentaje señalado, sino se deberá observar lo dispuesto en los pliegos elaborados por la Comisión de Compras Públicas. En ningún caso, podrán contemplar un porcentaje superior al diez por ciento (10%).

Aunque el Reglamento no lo señala expresamente[6], se considera que estos porcentajes aplicarían solo a la reposición de los medicamentos y no a su retiro, conforme lo previsto en el artículo 175[7] de la Ley Orgánica de Salud. Por tanto el proveedor tendría la obligación de retirar todos los medicamentos próximos a caducar pero su reposición estará limitada a los porcentajes establecidos en el Reglamento.

  • En el caso de medicamentos vitales[8] o medicamentos de difícil acceso para enfermedades raras o huérfanas[9], que están próximos a caducar, el Reglamento dispone que el proveedor deberá realizar el número de canjes que sea necesario, sin considerar el porcentaje de medicamento a reponer en cada canje.
  • Si el proveedor justifica que no puede efectuar el canje con los mismos productos, el Reglamento permite realizarlo con otros medicamentos con un valor económico equivalente. Si esto no es posible, el proveedor, previo acuerdo con el comprador, deberá reembolsar a la institución el respectivo valor.

En conclusión, es bienvenido el Reglamento para canje de medicamentos, pero es necesario que la autoridad aclare normas que pueden dar lugar a confusiones, sin esperar el surgimiento de conflictos generados por distintas maneras de interpretar y aplicar el Reglamento, por parte de las instituciones adquirentes.

Mario Fernández
Asociado en CorralRosales
mfernandez@corralrosales.com

[1] Art. 175.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la reglamentación correspondiente. (destacado fuera de texto).
[2] Acuerdo Ministerial No. 00015-2019, Registro Oficial 30, 2 de septiembre de 2019, Art. 9.
[3] De acuerdo con el numeral 6 del artículo 9 del Reglamento, con base a esta acta la institución generará el egreso de los medicamentos en el sistema de información de control de inventarios que disponga.
[4] De acuerdo con el numeral 8 del artículo 9 del Reglamento, con base en esta acta la institución generará el ingreso de los “nuevos” medicamentos en el sistema de gestión de inventarios que disponga.
[5] El Art. 1 del Reglamento define la adquisición de medicamentos como “…el proceso mediante el cual se adquiere medicamentos en general, medicamentos biológicos o kits de medicamentos que incluyen dispositivos médicos suficientes para atender la demanda esperada, de acuerdo al mecanismo de contratación que corresponda y con base en la programación aprobada.”
[6] Acuerdo Ministerial No. 00015-2019, Registro Oficial 30, 2 de septiembre de 2019, Art. 12.
[7] Art. 175.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la reglamentación correspondiente.” (destacado fuera de texto).
[8] El Reglamento define a los medicamentos vitales como aquellos medicamentos indispensables o irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un usuario/paciente o de un grupo de usuarios/pacientes. Cada establecimiento de salud definirá su lista de medicamentos vitales, a través del Comité de Farmacoterapia o quien haga sus veces
[9] La Ley Orgánica de Salud define a las enfermedades raras o huérfanas como aquellas enfermedades potencialmente mortales, o debilitantes a largo plazo, de baja prevalencia y de alta complejidad.