Instructivo Para la Modificación de la Autorización de Comercialización de Medicamentos Luego de la Expiración de una Patente

La Agencia Nacional para el Control Sanitario, Regulación y Monitoreo (ARCSA) ha emitido un instructivo disponiendo un procedimiento relacionado a la modificación de la autorización de comercialización luego de la expiración de una patente, el cual se aplicará a todos los propietarios de autorizaciones de comercialización de medicamentos registrados en Ecuador cuyas patentes han expirado. Las disposiciones son las siguientes:

  • ARCSA informará a los propietarios de autorizaciones de comercialización de medicamentos una vez que la patente expire, para que procedan a solicitar una modificación a la autorización de comercialización de los productos en cuestión, no obstante la responsabilidad del propietario del registro de cumplir con lo provisto para ello en las normas pertinentes.  En particular, la comercialización de los medicamentos debe también estar en conformidad con aquello provisto por la “Ley de Producción, Importación, Comercialización y Distribución de Medicamentos Genéricos para Uso Humano”, que indica que luego de re etiquetar, la etiqueta debe indicar el Nombre Común Internacional, dando prioridad a las palabras ‘Medicamento de Referencia’.
  • La denominación “medicamento de referencia” no impide que el producto sea comercializado con una marca.

Además, ARCSA autorizará el agotamiento de las etiquetas existentes y de los medicamentos ya en el mercado para los cuales se están modificando la autorización de comercialización.  El nuevo procedimiento será requisito desde el 19 de septiembre de 2017.

16 de mayo de 2017